МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 14 июля 2016 г. N 02И-1402/16
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО «ОРТАТ», информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон (1) + растворитель-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные», серии N3696/1/ р-ль В2094/2, на упаковках которого указано: «Произведено: «Дженентек Инк., США (лиофилизат)/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария»/Упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия, для ЗАО «Р-Фарм», Россия». Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данной серии лекарственного препарата, имеющие отличительный признак фальсификации, указанный в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанного в приложении признака фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 июля 2016 г. N 02И-1402/16
Отличительный признак фальсификации лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон (1) + растворитель-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии N3696/1/ р-ль В2094/2:
Название признака
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Маркировка
Картонная пачка
индекс в адресе местонахождения ЗАО «Р-Фарм» указан индекс «123154»
указан индекс «117105»
