МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 12 августа 2016 г. N 01И-1570/16
ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «МЕДАРГО» решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС IN. ФМ08.Д27436 от 21.10.2014 на лекарственный препарат «Басиджен, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные», серии С442460, производства «Кларис Лайфсайнсиз Лимитед» (Индия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.06.2016 N 02И-1182/16. Росздравнадзор предлагает ООО «МЕДАРГО» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
