МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 12 августа 2016 г. N 01И-1565/16
О ПРОВЕДЕНИИ КОРРЕКЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ООО «РАФЭЛ», о проведении коррекционных мероприятий в отношении маркировки выявленного медицинского изделия «Игла двусторонняя размер 0,8×38 мм (21G «)», с указанием срока годности 5 лет, производства «Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05720 от 30.12.2009, срок действия не ограничен (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 августа 2016 г. N 01И-1565/16
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
ДЛЯ СУБЪЕКТОВ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ О ПРОВЕДЕНИИ КОРРЕКЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ В ОТНОШЕНИИ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Уважаемые потребители!
По состоянию на 8 июля 2016 года, в связи с возможным (остаточным) наличием на рынке Российской Федерации медицинских изделий «Игла двусторонняя», размер 0,8×38 мм (21G «), производства «Weihai Hongyu Medical Devices Co., Ltd.», регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05720 от 30.12.2009 года, маркировка которого содержит некорректное обозначение срока годности, учитывая тот факт, что согласно выводов экспертов ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора угроза жизни и здоровью при применении игл двусторонних не установлена, безопасность данного изделия подтверждена, в целях приведения маркировки изделия в полное соответствие с технической документацией производителя.
УВЕДОМЛЯЕМ:
- о внесении изменений в маркировку медицинских изделий «Игла двусторонняя», размер 0,8×38 мм (21G «), производства «Weihai Hongue Medical Devices Co., Ltd.», в части установления срока годности — 3 года с даты производства, указанной на упаковке изделия.
ПРЕДЛАГАЕМ:
- уведомить поставщика либо непосредственно импортера о наличии в вашей собственности данных изделий, с указанием реквизитов отгрузочных документов и точного неиспользованного количества изделий, с целью дальнейшего направления в ваш адрес, в качестве приложения к товару, листков-вкладышей с информацией об изменении маркировки с уточнением срока годности.
ОБЯЗУЕМСЯ:
- предоставить всю имеющуюся информацию по данным изделиям, включая направление листков-вкладышей, для осуществления коррекционных мероприятий в отношении маркировки медицинского изделия, в течение 5 рабочих дней с момента получения уведомления от потребителя.
Приносим свои извинения и извинения производителя, надеемся на скорейшее разрешение сложившейся ситуации.
Директор
А.Р.МУХАМЕТЗЯНОВ
