МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 12 августа 2016 г. N 01И-1554/16
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «TENA Slip Original M (Medium). Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием, ТУ 9398-001-61843333-2011″, производства ООО «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша» филиал, 301320, Россия, Тульская область, Венев, Тульское шоссе, стр. 1, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13809 от 22.08.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия, материала изготовления и неверной даты регистрационного удостоверения (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 августа 2016 г. N 01И-1554/16
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение
N ФСР 2012/13809 от 29.01.2016,
срок действия не ограничен)
Образцы выявленного медицинского изделия Материал изготовления
Для изготовления подгузников применяют следующие материалы: — для верхнего покровного слоя и барьерных элементов: нетканый материал или другие гидрофобные материалы с показателями качества, обеспечивающими изготовление подгузников в соответствии с требованиями настоящих технических условий; — для двойного впитывающего слоя: смесь распущенной целлюлозы и абсорбирующего полимера (САП); — для нижнего покровного защитного слоя: полимерную пленку. Для подгузников воздухопроницаемых («дышащих»): «сетчатую» полимерную пленку. — для зоны крепления застежек: полимерную пленку; — для эластичных резинок: полиизопреновые нити; — для застежек-«липучек»: полипропиленовая пленка и клей; Допускается применение другого сырья и материалов по соответствующим нормативным документам в зависимости от области применения и требований заказчика к продукции. Нижний покровный защитный слой выполнен из обычной (сплошной) полимерной пленки, а для подгузников воздухопроницаемых («дышащих») должна применяться «сетчатая» полимерная пленка Дата регистрационного удостоверения
от 29.01.2016
от 22.08.2012,
с указанием на упаковке:
LOT RU 01.05.2016 23:44
Размер изделия
длина 828-976 мм ширина 650-800 мм
длина: 820 мм, 805 мм, 823 мм; ширина: 640 мм.
