МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 12 августа 2015 г. N 02И-1316/15
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Золадекс(R), капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом», серии КВ677, на упаковках которого указан производитель «АстраЗенека ЮК Лимитед» (Великобритания). О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 11.12.2014 N 01И-1981/14. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 августа 2015 г. N 02И-1316/15
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Золадекс(R), капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом», серии КВ677:
Название признака
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Маркировка
Картонная пачка
на обороте картонной пачки, в указании количества активного вещества в одной капсуле запятая находится посередине между цифрами «3» и «6»:
на обороте картонной пачки, в указании количества активного вещества в одной капсуле запятая смещена к цифре «3»:
Конверт ламинированный алюминиевый для шприца отступ слева для всех надписей маркировки равен 15 мм от края конверта и 5 мм от внутренней границы спаечного шва: отступ слева для всех надписей маркировки 4.5 мм от края конверта, начальные буквы надписей заходят на спаечный шов:
Флажок-аннотация
— переменные данные (дата производства, срок годности, номер серии) читаются при любом угле наклона, в месте нанесения ощущается легкая шероховатость — переменные данные (дата производства, срок годности, номер серии) не читаются при любом угле наклона, в месте нанесения поверхность абсолютно гладкая Упаковка
Картонная пачка
- линия закругления боковых клапанов образует уголки с верхним срезом:
- линия закругления боковых клапанов имеет, не образует уголки с верхним срезом:
