ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 августа 2006 г.
N 01-33558/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протоколы испытаний N 2260-2262/06/АН от 01.06.06), сообщает, что лекарственный препарат «Олететрин, таблетки покрытые оболочкой 125000 ЕД», серии 241005, производства ОАО «Биосинтез» соответствует требованиям ВФС 42-3146-98 и изм. N 1 по арбитрируемому показателю «Описание». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ВФС 42-3146-98 и изм. N 1. Одновременно сообщаем, что образцы препарата «Олететрин, таблетки покрытые оболочкой 125000 ЕД» серии 241005 производства ОАО «Биосинтез», поступившие от ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», поставщик ООО МФФ «Аконит», не соответствует требованиям ВФС 42-3146-98 и изм. N 1 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Биосинтез» на необходимость в срок до 01.09.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
