ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 июня 2004 г.
N 292/04
О ПРЕДРЕГИСТРАЦИОННОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В дополнении к письму N 16 от 19.04.04. «О регистрации лекарственных средств» Федеральная служба доводит до Вашего сведения, что в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» N 86-ФЗ, Постановлением Правительства Российской Федерации «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» N 155 от 06.04.04 и «Положением о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации», утвержденного Приказом Минздрава России N 223 от 28.05.2003 г., для проведения государственной регистрации лекарственных средств в Федеральную службу предоставляется пакет документов, включающий результаты проведенной предрегистрационной экспертизы, в том числе результаты экспертизы данных доклинических и клинических исследований лекарственных средств, нормативную документацию с описанием методов контроля их качества и инструкцию по медицинскому применению. Для проведения предрегистрационной экспертизы лекарственных средств документы и данные следует предоставлять в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» по адресу: Москва, Петровский бульвар, д. 8.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
