МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 11 марта 2016 г. N 02И-499/16
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата «Кетостерил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, N 100, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные» серии 18Н2307, на упаковках которого указано «Произведено: Лабесфал Лабораториос Алмиро, С.А., Португалия». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 14.10.2015 N 01И-1718/15. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 марта 2016 г. N 02И-499/16
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Кетостерил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, N 100, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные» серии 18Н2307:
Название признака
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Картонная пачка
разный шрифт букв:
— буква «Е» в названии фирмы-заявителя
(владельца РУ) на английском языке «FRESENIUS KABI»;
- буква «К» в названии фирмы-заявителя на русском языке; -средняя «перекладина» у буквы «Е» короче верхней и нижней;
- у буквы «К» правый верхний элемент без изгиба;
- все три «перекладины» у буквы «Е» одинаковой длины;
- у буквы «К» правый верхний элемент с изгибом;
Инструкция по медицинскому применению
— в торговом наименовании (напечатанном заглавными буквами) у буквы «К» правые верхний и нижний элементы имеют изгибы: — в торговом наименовании (напечатанном заглавными буквами) у буквы «К» правые верхний и нижний элементы прямые:
- в знаке патентной защиты , расположенном около торгового наименования (напечатанного заглавными буквами), буква R не соприкасается с окружностью
- в знаке патентной защиты , расположенном около торгового наименования (напечатанного заглавными буквами), буква R соприкасается с окружностью:
разный шрифт букв «Е» и «S» в названии фирмы-заявителя (владельца РУ) на английском языке «FRESENIUS KABI»
- между фразой «Лекарственная форма» и знаком тире есть пробел: -между фразой «Лекарственная форма» и знаком тире нет пробела:
- в последнем предложении раздела «Лекарственное взаимодействие» в слове «интервал» буква «р» расположена на одном уровне с остальными:
- в последнем предложении раздела «Лекарственное взаимодействие» в слове «интервал» буква «р» смещена вниз относительно других:
Блистер
— фольга на площадке с указанием переменных данных (серия, дата производства, срок годности) имеет хорошее натяжение, в результате образует гладкую поверхность: — фольга на площадке с указанием переменных данных (серия, дата производства, срок годности) имеет плохое натяжение, в результате образует складки:
- один поперечный край каждого блистера имеет заметную полосу шириной 1,5-2,0 мм:
- поперечная полоса отсутствует: на всех блистерах спаечный рисунок от края до края:
Таблетки
— таблетки яркого лимонно-желтого цвета; -на срезе ядро таблетки белого цвета.
— таблетки серовато-желтого цвета с многочисленными буроватыми пятнами; — на срезе ядро таблетки серого цвета со светло-бурыми вкраплениями.
