ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 января 2010 г.
N 01И-2/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО «Сервье», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг (блистеры) N 60», серии 5216, на упаковках которого указан производитель «Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.», Польша. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.01.2010 г. N 01И-2/10
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 35 МГ (БЛИСТЕРЫ) N 60», СЕРИИ 5216
Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат Календарь для больного кружки на календаре кружки на календаре стираются ногтем или практически не острым предметом стираются Блистер со стороны таблеток со стороны таблеток фольга выглядит матовой фольга более блестящая за счет матовости ПВХ- за счет абсолютной пленки прозрачности ПВХ-пленки Инструкция по для данной серии использована предыдущая медицинскому применению используется инструкция версия инструкции код с кодом: 4.0167.024 которой: 4.0167.023 Инструкция по присутствует надпись "По отсутствует надпись медицинскому применению всем вопросам обращаться "По всем вопросам в представительство АО обращаться в "Лаборатории Сервье" представительство АО "Лаборатории Сервье" отличие в перечне вспомогательных веществ: Вспомогательные Вспомогательные вещества: кальция вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, гидрофосфат дигидрат, повидон, магния стеарат, повидон, магния титана диоксит (Е171), стеарат, титана диоксит железа оксид красный (Е171), железа оксид (Е172), глицерол, красный (Е172), кремния диоксид глицерол, кремния коллоидный безводный, диоксид коллоидный макрогол, гипромеллоза. безводный, макрогол, гидроксиэтилцеллюлоза.
в тексте инструкции в тексте инструкции в разделе: "Особые в разделе: "Особые указания" в названии указания" название препарата "Предуктал MB" препарата "ПРЕДУКТАЛ заглавная только одна MB" напечатано буква "П" заглавными буквами
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
