<Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2009 N 01И-853/09 (ред. от 31.12.2009) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

10 декабря 2009 г.

N 01И-853/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 31.12.2009 N 01И-960/09)

О дальнейшей реализации препарата «Гемапаксан, раствор для подкожного введения 10000 анти-Ха МЕ/мл (шприцы)», производства «Италфармако С.п.А.» (Италия), см. Письмо Росздравнадзора от 09.02.2010 N 04И-101/10.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации о факте критической ошибки в инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат «Гемапаксан, раствор для подкожного введения 10000 анти-Ха МЕ/мл (шприцы)», производства «Италфармако С.п.А.», Италия, предлагает изъять из обращения и вернуть предприятию-производителю (поставщикам) лекарственные препараты: «Гемапаксан, раствор для подкожного введения 10000 анти-Ха МЕ/мл (шприцы по 2000 МЕ/0,2 мл)», серий 09001, 09002, 09003, «Гемапаксан, раствор для подкожного введения 10000 анти-Ха МЕ/мл (шприцы по 4000 МЕ/0,4 мл)», серий 09005, 09006, 09007, «Гемапаксан, раствор для подкожного введения 10000 анти-Ха МЕ/мл (шприцы по 6000 МЕ/0,6 мл)», серий 09007, 09008, 09009, производства «Италфармако С.п.А.», Италия. (в ред. письма Росздравнадзора от 31.12.2009 N 01И-960/09) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ