МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 августа 2016 г. N 01И-1543/16
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Штифты стекловолоконные ШВС-105 L1″ ТУ 9437-001-39164901-2007», партия 165, дата выпуска 05.05.2015, производства ООО «Форма», Ярославская область, Угличский район, г. Углич, ул. Северная, д. 15, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01360 от 26.07.2013, срок действия не ограничен (согласно маркировке медицинского изделия), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части значения массы, наименования изделия, а также его упаковки (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 августа 2016 г. N 01И-1543/16
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01360 от 26.07.2013, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия Наименование изделия
Штифты внутриканальные и инструмент для подготовки зубного канала по ТУ 9437-001-39164901-2007: Штифт внутриканальный стекловолоконный ШВС-105 Штифты стекловолоконные
ШВС-105 L1
ТУ 9437-001-39164901-2007
Значения массы
не более 0,027 г.
0,030 г., 0,034 г.,
0,033 г., 0,031 г.,
0,032 г., 0,035 г.
Упаковка
Штифты одного вида поставки должны быть уложены в пакет из поливинилхлорида по ГОСТ 14039 Штифты одного вида уложены в пластмассовые упаковки типа «пенал», пластмассовые упаковки уложены в пакет из поливинилхлорида
