МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 июля 2014 г. N 01И-988/14
ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
(в ред. письма Росздравнадзора от 18.08.2014 N 01И-1243/14)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ООО «Окружной центр контроля качества» сообщает о принятом ООО «Такеда Фармасьютикалс» решении отозвать декларацию о соответствии РОСС FR.ФМ08.Д27112 от 22.02.2013 на лекарственный препарат «, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 802927 производства «Мерк Сантэ с.а.с.», Франция. О несоответствии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмом Росздравнадзора от 16.04.2014 N 01И-542/14. (в ред. письма Росздравнадзора от 18.08.2014 N 01И-1243/14) Росздравнадзор предлагает ООО «Такеда Фармасьютикалс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата, сопровождающегося указанной декларацией о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившего в обращение по данной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства, сопровождающегося данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
