МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 июня 2014 г. N 01И-832/14
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА РЕАМБЕРИН
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Реамберин.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 июня 2014 г. N 01И-832/14
28.05.2014 N 0512-16
Специалистам здравоохранения
Изменение информации по безопасности препарата РЕАМБЕРИН(R), раствор для инфузий 1,5%, производства ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия
Уважаемые специалисты здравоохранения!
Компания ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» свидетельствует вам свое почтение и информирует об изменениях данных по безопасности препарата РЕАМБЕРИН(R), раствор для инфузий 1,5%, производства «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия. Изменения затрагивают следующие разделы инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения (Изменение N 5, N Р N001048/01-180214 от 18.02.2014):
Побочное действие:
При быстром введении препарата возможны: — общие расстройства и изменения в месте введения: гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность в месте введения, отек, гиперемия, флебит; — нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок; — изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергическая сыпь, крапивница, зуд; — дыхательные расстройства: одышка, сухой кашель; — нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, одышка, боль в области сердца, боль в грудной клетке; — сосудистые расстройства: артериальная гипотензия/гипертензия, кратковременные реакции в виде ощущения жжения и покраснения верхней части тела; — нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, боль в животе, диарея; — нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, тремор, парестезии, возбуждение, беспокойство. При возникновении побочных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата. Срок годности:
5 лет в бутылках стеклянных, 3 года в контейнерах полимерных. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
В случае возникновения вопросов, касающихся безопасности применения препарата РЕАМБЕРИН(R), раствор для инфузий 1,5%, производства ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия, просим вас направлять их по адресу: ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», отдел фармаконадзора Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А Тел./факс: (812) 710-82-25
E-mail: polysan@bk.ru
Генеральный директор
А.А.БОРИСОВ
