МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 февраля 2016 г. N 01И-243/16
В ДОПОЛНЕНИЕ К ИНФОРМАЦИОННОМУ ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 16.10.2015 N 01И-1745/15
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сообщения представителя производителя «Флаем Нуова С.п.А.», Италия, информирует о приведении в соответствие сведений, указанных в сопроводительных документах на медицинское изделие «Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии Boreal F400 с принадлежностями: 1. Соединительная трубка (не более 3 шт.); 2. Экономайзер (устройство для экономии расхода лекарств) (не более 3 шт.); 3. Колба для распыления лекарств (не более 10 шт.); 4. Загубник (не более 10 шт.); 5. Носовой наконечник для взрослых (не более 10 шт.); 6. Носовой наконечник для детей (не более 10 шт.); 7. Дыхательная маска для взрослых (не более 5 шт.). 8. Дыхательная маска для детей (не более 5 шт.); 9. Противопылевой фильтр (не более 3 шт.); 10. Форсунка распылителя (не более 3 шт.)», регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12786 от 05.09.2012, срок действия не ограничен (выдано взамен регистрационного удостоверения N МЗ РФ 2003/517 от 04.04.2003, срок действия истек 04.04.2013). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Информационное письмо ООО «Интер-Этон» прилагается.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 февраля 2016 г. N 01И-243/16
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
В соответствии с замечаниями Росздравнадзора ООО «Интер-Этон», как эксклюзивный импортер и дистрибьютор в России ингалятора Boreal F400, производства фирмы «Флаем Нуова С.п.А.», Италия привел в соответствие с Регистрационным удостоверением N ФСЗ 2012/12786 от 5 сентября 2012 года на данный ингалятор необходимую сопроводительную документацию:
- Наименование в паспорте
Старая редакция
Новая редакция
БОРЕАЛ F 400
Ингалятор (небулайзер) компрессорный для аэрозольной терапии Ингалятор компрессорный для аэрозольной терапии BOREAL F400 с принадлежностями
2. Комплектация изделия
Старая редакция
Новая редакция
Наименование
Наименование
Аппарат «Бореал F 400»
1
Ингалятор «Boreal F400»
1
Принадлежности:
Принадлежности:
Распылитель «Рапидфлаем 2»
1
Соединительная трубка
1
Распылитель «Рапидфлаем 4»
1
Экономайзер (устройство для экономии
Загубник с клапаном для распылителя
расхода лекарств)
1
«Рапидфлаем 4»
1
Колба для распыления лекарств
2
Маска лицевая для взрослых
1
Загубник
1
Загубник с отверстием для распылителя
Носовой наконечник для взрослых
1
«Рапидфлаем 2»
1
Носовой наконечник для детей
1
Насадка носовая для взрослых
1
Дыхательная маска для взрослых
1
Насадка носовая для детей
1
Дыхательная маска для детей
1
Трубка соединительная
1
Противопылевой фильтр (вставлен в
Входной противопылевой фильтр
аппарат)
1
(вставлен в аппарат)
1
Форсунка распылителя
1
Экономайзер (устройство ручного
Паспорт, инструкция по эксплуатации
управления распылителем)
1
1 комп.
Паспорт, инструкция по эксплуатации
1 комп.
3. Инструкцию по мерам безопасности и предосторожности.
С целью устранения неидентичности данных в ранее выданных технических паспортах на ингаляторы Boreal F400 и Boreal F700 Регистрационным удостоверениям ООО «Интер-Этон» производит их замену на паспорта в измененной редакции. Адрес: 105005, Москва, ул. Бауманская, д. 56/17, стр. 1, ООО «Интер-Этон» тел. (499) 261-84-22, 261-85-32
e-mail: pulmo@inter-eton.ru
Директор ООО «Интер-Этон»
В.И.КОЛЕСНИКОВ
