ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
9 сентября 2008 г.
N 03-25217/08
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протоколы испытаний NN 3857/08/БП, 3858/08/БП от 21.08.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 5 мл» серии 071011, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко., Лтд.», Китай, не соответствует требованиям НД 42-14586-06 по завышенному и неоднородному значению рН в отдельных ампулах и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ООО «Фита лайн» на необходимость в срок до 30.10.2008 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение или реэкспорт указанной серии данного лекарственного препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА
