МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 9 августа 2016 г. N 01И-1538/16
О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и информации, полученной из Посольства России в КНР, сообщает о выявлении медицинского изделия «Зажим для пуповины одноразовый SUYUN», производства «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06848 от 26.05.2010, с признаками фальсификации (таблица отличительных признаков фальсифицированной продукции прилагается). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 августа 2016 г. N 01И-1538/16
Показатель
Упаковка производителя «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд», Китай Упаковка фальсификата
Формат LOT
150913 (ДМГ)
20150918 (ГМД)
Материал упаковки
Бумага + пластик
Полимерный прозрачный материал
Оформление упаковки:
Цвет печати маркировки на индивидуальной упаковке Ярко-голубой
Темно-синий
Маркировка групповой упаковки
На групповой упаковке нанесены надписи: — стерилизовать оксидом этилена;
— После использования утилизировать; только для однократного применения; — хранить при комнатной температуре; срок годности пять лет со дня производства; — Сведения о производителе и импортере (соответствуют информации на индивидуальной упаковке); — «МР» обведен в кружок;
— Знак Ростест, надпись «Clamp01».
На групповой упаковке нанесены надписи: — Стерильно. Стерилизовать оксидом этилена; — только для однократного применения;
— не использовать при нарушении целостности упаковки; — после использования утилизировать;
— хранить при комнатной температуре;
— срок годности пять лет;
— Дата изготовления указана на упаковке. Сведения о производителе и импортере (соответствуют информации на индивидуальной упаковке); — «МР» не обведен в кружок.
