МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 9 августа 2016 г. N 01И-1537/16
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С РЕГИСТРАЦИОННЫМ УДОСТОВЕРЕНИЕМ N ФСР 2008/03882
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, являющееся производителем медицинского изделия «Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-HAV-M-РЕКОМБ». Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу гепатита A на основе рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-007-05941003-2008″, регистрационное удостоверение от 26.12.2008 N ФСР 2008/03882, приняло решение о добровольном отзыве регистрационного удостоверения (см. Приложение). Обращаем внимание, что Росздравнадзором от 02.02.2016 N 01-3574/16 направлено уведомление в адрес ООО «НПО «Диагностические системы» об аннулировании указанного регистрационного удостоверения в соответствии с приказом Росздравнадзора от 02.02.2016 N 832. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «НПО «Диагностические системы» (603093, г. Нижний Новгород, а/я 69, ул. Яблоневая, д. 22, тел. +(831) 434-97-70). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 августа 2016 г. N 01И-1537/16
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ»
ПОЯСНИТЕЛЬНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ N 76
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-HAV-M-РЕКОМБ» Кат. N А-251
Уважаемые коллеги!
В рамках информирования субъектов обращения медицинских изделий о новых и дополнительных мерах производителя по обеспечению безопасности медицинских изделий сообщаем, что компанией ООО «НПО «Диагностические системы» в связи с принятым решением об остановке производства указанного набора реагентов был проведен добровольный отзыв регистрационного удостоверения N ФСР 2008/03882 от 26.12.2008, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-HAV-M-РЕКОМБ». Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу гепатита A на основе рекомбинантных антигенов по ТУ-9398-007-05941003-2008″ производства ООО «НПО «Диагностические системы», что было подтверждено письмом Росздравнадзора «Об отмене государственной регистрации» от 02.02.2016 N 01-3574/16. Данное пояснительное уведомление предоставлено по запросу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения для размещения на официальном сайте Росздравнадзора.
Директор по качеству
М.Н.КОКОРЕВА
29.06.2016
