Вступил в силу с 1 сентября 2004 г.
Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
9 августа 2004 г.
N 1658/04
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что во исполнение Федерального закона о лекарственных средствах от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ (в редакции Федеральных законов от 02.01.2000 г. N 5-ФЗ), регистрация предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства проводится одновременно с регистрацией этих лекарственных средств. Удостоверение о регистрации цены, выдаваемое Федеральной службой, как и удостоверение о регистрации лекарственного средства, действительно в течение пяти лет. Перерегистрация предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство может производиться в течение этого срока в случае ее изменения, о чем производитель обязан известить Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в виде письменного заявления в течение 1 месяца с момента изменения цены. Если цены на лекарственные средства, указанные в выписках из Государственного реестра цен, прилагаемых к данному удостоверению о регистрации цены, подлежат перерегистрации, то перерегистрация осуществляется в порядке, установленном для их регистрации. Письмо вступает в силу с 1 сентября 2004 года.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
6 августа 2004 г.
N 17-Пр/04
О СОЗДАНИИ КОМИТЕТА ПО НОВЫМ МЕДИЦИНСКИМ ТЕХНОЛОГИЯМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
В целях совершенствования порядка экспертизы эффективности и безопасности использования в медицинской практике новых методов лечения, диагностики, профилактики и реабилитации ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Создать Комитет по новым медицинским технологиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее Комитет). 2. Назначить председателем Комитета Пальцева М.А. — д.м.н., проф., академика РАН и РАМН, ректора Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова. 3. Председателю Комитета (Пальцеву М.А.) в месячный срок представить предложения по структуре и персональному составу Комитета. 4. Комитету руководствоваться в своей работе Положением о Комитете по Новым медицинским технологиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Приложение). 5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 06.08.2004 г. N 17-Пр/04
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИТЕТЕ ПО НОВЫМ МЕДИЦИНСКИМ ТЕХНОЛОГИЯМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
- ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Комитет по новым медицинским технологиям (далее — Комитет) является экспертным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Федеральная служба) по вопросам экспертизы эффективности и безопасности использования в медицинской практике новых методов лечения, диагностики, профилактики и реабилитации. 1.2. Комитет руководствуется в своей деятельности законами Российской Федерации, нормативными документами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы, а также настоящим Положением. 1.3. Комитет имеет печать со своим наименованием и бланк установленного образца.
2. СТРУКТУРА
2.1. Структура и персональный состав Комитета утверждается руководителем Федеральной службы. 2.2. Комитет возглавляет председатель, назначаемый приказом руководителя Федеральной службы.
3. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ
3.1. Комитет по запросу Федеральной службы проводит экспертизу и выдает заключения по вопросам: — определения возможности и целесообразности использования в медицинской практике новых методов лечения, диагностики, профилактики и реабилитации с рекомендацией масштаба применения метода: широкое использование в медицинской практике или ограниченное (ввиду сложности метода, уникальности аппаратуры и т.д.); — определения возможности и целесообразности проведения биомедицинских и клинических исследований. 3.2. Дает рекомендации по перечню медицинских учреждений, участвующих в проведении биомедицинских и клинических исследований новых медицинских технологий. 3.3. Рассматривает по запросу Федеральной службы претензии юридических и физических лиц по применению в медицинской практике новых медицинских технологий.
4. ОБЯЗАННОСТИ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
4.1. Комитет обязан:
— обеспечивать объективность и независимость решений, принимаемых по всем направлениям деятельности; — обеспечивать конфиденциальность полученной информации. 4.2. Члены комитета несут ответственность за объективность, достоверность и своевременность рассмотрения документов.
Начальник Управления
регистрации лекарственных
средств и медицинской техники
С.Б.ТКАЧЕНКО
