ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
9 июля 2010 г.
N 04-16089/10
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (протокол анализов NN 2249/10/ФТ, 2250/10/ФТ от 10.06.2010) сообщает, что лекарственный препарат «Оригинальный Большой бальзам Биттнера R», бальзам для приема внутрь и наружного применения 250 мл, серии В5114402, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, не соответствует требованиям НД 42-3467-05 по показателю «Подлинность» (УФ-спектр: максимум поглощения 269 нм; по НД должно быть от 272 до 282 нм) и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке или реэкспорту. Обращаем внимание компании «Хербс Трейдинг ГмбХ» на необходимость в срок до 25.08.2010 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение, или реэкспорт указанной серии данного препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
