МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 9 июня 2014 г. N 01И-819/14
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ЗАО «СЭЙДЖ», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации с принадлежностями», производства Teleflex Medical, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012, срок действия не ограничен: «Трахеальная трубка с портом санации надманжетного пространства Teleflex ISIS», согласно перечню кодов продукции с номерами партий (Приложению). Причина отзыва: данная трахеальная трубка может сгибаться во время применения у пациента, в случае перегиба — вызвать снижение насыщения крови кислородом, что потребует повторной интубации пациента. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ЗАО «СЭЙДЖ» (121069, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2, тел. 8 (495) 234 3945/46, 795 0360/61).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 июня 2014 г. N 01И-819/14
ПЕРЕЧЕНЬ
КОДОВ ПРОДУКЦИИ С НОМЕРАМИ ПАРТИЙ ПРИВЕДЕН НИЖЕ
112662-000060
112662-000070
112662-000075
112662-000075
112662-000080
112662-000085
10EE22
10GE27
10JE44
13KG01
13DG33
13AG20
10FE24
10JE40
10KE46
13KG33
13EG15
13BG21
10GE27
10JE44
10LE51
13LE50
13EG24
13CG17
10JE40
10KE46
10LE52
112662-000080
13EG28
13CG39
10JE44
10LE51
11AE04
10EE22
13EG36
13DG33
10KE46
11AE04
11DE17
10GE30
13FG18
13EG15
11AE04
11CE13
11EE21
10GE31
13FG37
13EG24
11CE13
11DE17
11FE24
10HE32
13GG14
13FG37
11EE21
11EE21
11GE28
10JE40
13GG25
13GG25
116E28
11FE24
11HE35
10KE46
13HG03
13HG03
11HE35
11GE28
11IE37
10LE51
13HG09
13IG08
12BE08
11HE35
11JE40
10LE52
13HG14
13IG20
12KE48
11JE40
11KE48
11AE04
13IG02
13JG21
13CG39
11KE48
11LE51
11BE08
13IG08
13KG01
13DG22
11LE51
12AE03
11CE13
13IG20
112662-000090
13HG03
12AE03
12BE08
11DE17
13IG36
10EE22
13IG08
12BE08
12CE12
11EE21
13JG21
10LE51
13JG31
12CE12
12DE17
11FE24
13KG01
10LE52
13KG01
12DE17
12EE21
11GE28
13KG33
11BE08
112662-000065
12KE45
12FE24
11IE37
13LE50
11EE21
10EE22
12KE48
12FE25
11JE40
112662-000085
11FE24
10FE24
13BG33
12KE48
11JE42
10EE22
11IE37
10GE27
13CG17
13AG20
11KE48
10FE24
11KE48
10JE40
13CG19
13BG21
11LE51
10GE30
12FE24
10JE44
13CG28
13CG17
12AE03
10JE40
12FE25
11AE04
13CG39
13CG28
12BE08
10JE44
12KE45
11EE21
13DG33
13CG39
12CE12
10KE46
12KE48
11GE28
13EE20
13DG33
12DE17
10LE51
13AG20
12BE08
13EG15
13EG15
12EE21
11AE04
13BG21
12KE48
13FG18
13EG24
12FE24
11CE13
13CG28
13CG39
13GG31
13FG18
12HE32
11EE21
13DG22
13DG33
13GG43
13FG37
12IE37
11IE37
13DG33
13EG15
13HG03
13GG14
12JE42
11JE40
13EG15
13EG24
13HG09
13GG31
12KE45
11KE48
13FG28
13FG30
13HG14
13GG43
12KE4S
11LE51
13GG33
13FG37
13IG02
13HG03
13AG20
12AE03
13HG14
13GG43
112662-000075
13HG09
13BG21
12BE08
13IG02
13HG14
10EE22
13IG02
13CG17
12CE12
13IG20
112662-000070
10FE24
13IG20
13CG28
12DE17
13JG21
10EE22
10GE30
13IG36
13CG39
12EE21
13KG33
10FE24
10JE40
13JG31
13CT44
12KE48
