МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 7 июля 2014 г. N 01И-962/14
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
(в ред. письма Росздравнадзора от 10.07.2014 N 01И-993/14)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, поступивших от компании «Амджен», сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата «Аранесп, раствор для инъекций 500 мкг/мл, 1,0 мл (в предварительно заполненных шприцах)» серии 1042847 производства «Амджен Европа Б.В.», Нидерланды, в связи с выявлением частиц целлюлозы и полиэстера при проведении на производственной площадке завода-изготовителя теста стабильности серии «in bulk», из которой была расфасована и упакована указанная серия препарата. (в ред. письма Росздравнадзора от 10.07.2014 N 01И-993/14) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
