ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 июля 2009 г.
N 01И-377/09
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора, информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Мильгамма, раствор для инъекций 2 мл (ампулы) N 5», серии 0802096, на упаковках которого указан производитель «Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ», произведено «Солюфарм ГмбХ», Германия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Мильгамма, раствор для инъекций 2 мл (ампулы) N 5», серии 0802096, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.07.2009 г. N 01И-377/09
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «МИЛЬГАММА, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 2 МЛ (АМПУЛЫ) N 5», СЕРИИ 0802096
Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Прозрачный раствор красного цвета с Прозрачный раствор менее
характерным запахом витамина B1. интенсивного красного цвета, имеющий запах витамина B1 и бензилового спирта.
Ампулы коричневого стекла высотой Ампулы светло-коричневого стекла 5,6 см с белой точкой диаметром 2 высотой 5,7 см, с белой точкой
мм. диаметром 1 мм. Точка на ампуле нанесена ниже, чем в образце сравнения, ближе к перешейку. Этикетка ампулы и надписи на ней В УФ-свете, при длине волны 254 нм флуоресцируют в УФ-свете, при длине или 366 нм, флуоресценция волны 254 нм или 366 нм. отсутствует (этикетка и надписи на ней не видны).
Картонный поддон в виде правильного Картонный поддон в виде прямоугольника серовато-желтоватого неправильного прямоугольника
цвета. сероватого цвета, вырезан не аккуратно. Разделители белого с желтоватым Разделители белого цвета, в УФ-свете оттенком цвета, в УФ-свете имеют имеют темные поглощающие.
синюю флуоресценцию.
Вторичная упаковка: Вторичная упаковка:
- высота цифр в маркировке номера — высота цифр в маркировке номера серии, даты изготовления, срока серии, даты изготовления, срока годности — 2 мм. годности — 3 мм. В УФ-свете имеет неоднородную В УФ-свете имеет однородную окраску окраску — в основном синюю с ярко-голубой флуоресценцией, в поглощающую с вкраплениями с синей месте нанесения штрих-кода флуоресценцией, в месте нанесения отсутствует надпись «GUS». штрих-кода надпись «GUS».
Инструкция по медицинскому Инструкция по медицинскому применению напечатана на белой применению напечатана на желтоватой менее плотной бумаге, менее более плотной бумаге, более интенсивным шрифтом, чем в интенсивным шрифтом, чем в образце испытуемом образце. сравнения.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
