МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 7 марта 2014 г. N 01И-264/14
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЛАМИКТАЛ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Ламиктал.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 марта 2014 г. N 01И-264/14
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
25 февраля 2014 г.
Тема: Изменение в Инструкции по применению лекарственного препарата Ламиктал(R) (ламотриджин), Таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг
Уважаемый доктор!
Компания ГлаксоСмитКляйн приняла решение внести изменение в российскую Инструкцию по применению лекарственного препарата Ламиктал(R) (ламотриджин), таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг в связи с обнаруженной опечаткой в разделе «Способ применения и дозы». Просим Вас обратить особое внимание на содержание изменения, так как оно имеет отношение к безопасности пациентов.
Ниже приведен измененный вариант текста Инструкции. Раздел «СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эпилепсия. Монотерапия эпилепсии. Дети в возрасте от 3 до 12 лет»: Обычно поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет от 1 мг/кг/сутки до 10 мг/кг/сутки в 1 или 2 приема, хотя некоторым пациентам с типичными абсансами для достижения терапевтического эффекта требуются более высокие дозы.
Компания ГлаксоСмитКляйн приносит извинения за допущенную опечатку в Инструкции по применению препарата Ламиктал(R), таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг. Безопасность пациентов является приоритетом для компании ГлаксоСмитКляйн. Все сообщения о нежелательных явлениях на фоне применения препаратов компании тщательно регистрируются и анализируются. С момента регистрации в России препарата Ламиктал(R), компания ГлаксоСмитКляйн не получила ни одного сообщения из России о нежелательных явлениях, связанных с передозировкой препарата.
Меры, предпринятые компанией ГлаксоСмитКляйн: Изменение к Инструкции по применению препарата Ламиктал(R) в ближайшее время будет подано в Министерство здравоохранения России.
О развитии любого нежелательного явления на фоне применения препарата(ов) компании ГлаксоСмитКляйн в России следует информировать отдел безопасности лекарственных средств ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» (адрес: 121614, Москва, Крылатская ул., д. 17, к. 3, тел. +7 495 777-89-00, факс +7 495 777-89-04; адрес электронной почты: ru.safety@gsk.com), a также Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1; тел. +7 495 698-45-38, +7 495 578-02-30, адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.ru, pharm@roszdravnadzor.ru).
Дополнительную медицинскую информацию о препаратах компании ГлаксоСмитКляйн можно получить, обратившись в службу медицинской информации по телефону +7 495 777-89-00, доб. 1379, или по электронной почте: medinforu@gsk.com.
Медицинский директор
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
В.БУЛАТОВ
