МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 6 декабря 2013 г. N 16И-1462/13
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что компанией БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГмбХ, Германия, принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Трометамол Н, раствор для инфузий, 500 мл, флаконы», серии 21003025, производства «Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп» (Германия) в связи с несоответствием архивных образцов лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения». Росздравнадзор предлагает компании БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГмбХ, Германия, предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии его из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
