ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
6 мая 2010 г.
N 04И-422/10
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации от ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) о выявлении в обращении лекарственного средства «Фамотидин, субстанция — порошок», серий 4904921001, 4904921002, производства «Чемо Иберика (Испания) произведено «Кимика Синтетика С.А.», (Испания), не соответствующих требованиям НД 42-8213-05, по показателю «Посторонние примеси», приостанавливает обращение указанных серий лекарственного средства на территории Российской Федерации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
