МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 5 декабря 2013 г. N 16И-1451/13
ОБ ИЗЪЯТИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ОМНИСКАН»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, представленной компанией ООО «ДжиИ Хэлскеа Никомед Дистрибьюшн», сообщает об обнаружении на вторичной упаковке лекарственного препарата «Омнискан(R), раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл 10 мл», серии 11923620, производства «ДжиИ Хэлскеа Ирландия», Ирландия, ошибки в номере серии: вместо «11923620» указано «11925620». Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата «Омнискан(R), раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл 10 мл», упакованной во вторичную упаковку с неверно нанесенным номером серии «11925620». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
