ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 декабря 2007 г.
N 01-49414/07
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 4445, 4446/07/ХФ от 11.10.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения 75 мг/3 мл» серии 150507, производства ОАО «Синтез» не соответствует требованиям ФСП 42-0054-3337-02 и РД 42-501-98 «Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств» по арбитрируемому показателю «Механические включения» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Синтез» на необходимость в срок до 30.12.2007 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии лекарственного препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Курганской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
