МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 5 июня 2013 г. N 16И-577/13
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо компании ООО «Филипс» о пояснительной информации, не указанной в руководстве пользователя медицинского изделия «Дефибриллятор HeartStart FRx с принадлежностями», модификации N 86100116А (номер регистрационного удостоверения ФСЗ 2008/02312 от 28 декабря 2012 г.), производства «Филипс Медикал Системс».
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Май 2013 г.
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО ПО МОДИФИКАЦИИ N 86100116А
Уважаемый владелец дефибриллятора HeartStart!
Компания Philips стремится к тому, чтобы производимые ею устройства были максимально надежны и просты в использовании, и поэтому считает важным пояснять сведения, содержащиеся в руководстве пользователя и предоставлять вам информацию по обслуживанию дефибрилляторов HeartStart FRx.
Важно: Данная информация применима к аппаратам с серийными номерами, перечисленными в Приложении 2.
Одиночные сигналы
Если дефибриллятор FRx издает серию одиночных сигналов, нажмите синюю кнопку подсказок на передней панели устройства для получения информации. Дефибриллятор сообщит, какие именно действия необходимо выполнить, чтобы убедиться в готовности устройства к работе.
Тройные сигналы
Если в течение срока службы дефибриллятор FRx когда-либо издавал или стал издавать серию тройных сигналов, необходимо вывести устройство из эксплуатации и обратиться в региональное представительство компании Philips. Если дефибриллятор FRx издает серию тройных сигналов, это свидетельствует о том, что устройство нуждается в диагностике силами специалистов компании Philips с целью убедиться в готовности устройства к работе. Разумеется, если устройством необходимо воспользоваться для оказания экстренной помощи, сделайте все возможное для устранения неисправности и используйте устройство в обычном режиме, как описано в руководстве пользователя. Однако даже если вам удалось устранить неисправность, следует обратиться в региональное представительство компании Philips, чтобы узнать, как можно убедиться в надлежащем функционировании устройства. Рисунок на второй странице данного документа напоминает о том, как следует поступать в случаях, когда устройство издает одиночные или тройные сигналы. Внесите соответствующие изменения в порядок технического обслуживания. Кроме того, компания Philips создала веб-страницу с дополнительной информацией по данному вопросу. Чтобы прослушать, как звучат издаваемые дефибриллятором одиночные и тройные сигналы, посетите наш веб-сайт по адресу: www.philips.com/HeartStartMaintenanceAdvisory. Удовлетворенность клиентов продукцией компании Philips, а также действиями по информированию пользователей имеет для нас первостепенную важность. За более подробными сведениями касательно настоящего уведомления обращайтесь в региональное представительство компании Philips: ООО «Филипс», Департамент сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии — 8-800-200-0881 (Татьяна Михайлюк, Людмила Вяткина, Екатерина Селеменева, Михаил Попков, Юрий Бисиркин), при обращении в ООО «Филипс» по вопросам, касающимся данного письма, называйте номер данной модификации — N 86100116А. Если Вы являетесь пользователем одного из дефибрилляторов и с Вами до сих пор не связались представители компании Philips, просим Вас обратиться по указанному выше телефону для регистрации Вашего изделия в базе Philips и своевременного информирования о возможных будущих модификациях и пояснений к руководству пользователя. Также Вы можете оставить свою контактную информацию на сайте Philips-http://www.healthcare.philips.com/ru_ru/about/contact_us/ ru_contactus.wpd, и представители компании Philips свяжутся с Вами.
Генеральный менеджер,
АНД Philips «Здравоохранение»
Неотложная помощь и реанимация
Б.ПЕТЕРХАНС
Приложение N 1
к Информационному письму
по модификации N 86100116А
Если дефибриллятор издает серию одиночных сигналов, нажмите синюю кнопку подсказок на передней панели устройства для получения информации. Если дефибриллятор когда-либо издавал или стал издавать серию тройных сигналов, обратитесь в региональное представительство компании Philips за технической поддержкой: ООО «Филипс», Департамент сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии — 8-800-200-0881 (Татьяна Михайлюк, Людмила Вяткина, Екатерина Селеменева, Михаил Попков, Юрий Бисиркин), при обращении в ООО «Филипс» по вопросам, касающимся данной неполадки, называйте номер данной модификации — N 86100116А.
Приложение N 2
к Информационному письму
по модификации N 86100116А
Серийные номера дефибрилляторов HeartStart FRx, к которым применимо данное информационное письмо.
B07B-01683 B09F-00424 B09L-00798 B10C-00503 B10C-02573 B12A-03169 B08I-00112 B09I-00268 B09L-01036 B10C-01717 B10C-02574 B12A-03314 B08J-02038 B09I-00270 B09L-01054 B10C-01878 B10F-03787 B12A-03338 B08K-00015 B09I-00275 B09L-01071 B10C-01880 B10F-06387 B12A-03343 B08K-00062 B09I-00276 B09L-01079 B10C-01881 B10F-06389 B12A-03350 B08K-00561 B09I-00280 B09L-01082 B10C-01882 B10F-06391 B12A-03398 B08K-00585 B09I-00283 B09L-01166 B10C-01895 B10F-06839 B12A-03467 B08K-00586 B09I-00300 B09L-01167 B10C-01971 B10F-06852 B12B-00489 B08K-00661 B09I-00316 B09L-01168 B10C-01977 B10F-06854 B12B-00616 B08K-00662 B09I-00317 B09L-01169 B10C-01978 B10F-06860 B12B-00713 B08K-00664 B09I-00318 B09L-01170 B10C-01979 B10F-06864 B12B-00714 B09A-00033 B09I-00321 B09L-01171 B10C-01980 B10F-06866 B12B-00715 B09A-00041 B09I-00387 B09L-01177 B10C-01982 B10F-06884 B12B-00877 B09A-00048 B09I-00564 B09L-01239 B10C-02005 B10F-06886 B12B-00955 B09A-00049 B09I-00565 B09L-01240 B10C-02022 B10F-06888 B12B-00962 B09A-00057 B09I-00566 B09L-01242 B10C-02032 B10F-06927 B12B-01136 B09A-00059 B09I-00568 B09L-01243 B10C-02033 B10F-06933 B12B-01175 B09A-00062 B09I-00571 B09L-01244 B10C-02034 B10F-06935 B12B-03220 B09A-00063 B09I-00572 B09L-01245 B10C-02043 B10F-06985 B12C-01523 B09A-00064 B09I-00574 B09L-01246 B10C-02044 B10F-06987 B12C-04692 B09A-00065 B09I-00576 B09L-01247 B10C-02048 B10F-06995 B12C-04693 B09A-00070 B09I-00577 B09L-01261 B10C-02049 B10F-07013 B12C-04694 B09A-00072 B09I-00580 B09L-01262 B10C-02053 B10F-07063 B12C-04695 B09A-00113 B09I-00588 B09L-01263 B10C-02240 B10K-00125 B12C-04696 B09A-00114 B09I-00591 B09L-01264 B10C-02241 B10K-00127 B12C-04697 B09A-00117 B09I-00754 B09L-01265 B10C-02242 B10K-00133 B12C-04698 B09A-00123 B09I-00755 B09L-01269 B10C-02243 B10K-00135 B12C-04699 B09A-00124 B09I-00908 B09L-01385 B10C-02249 B10K-00137 B12C-04700 B09A-00125 B09I-00940 B09L-01396 B10C-02250 B10K-00139 B12C-04762 B09A-00127 B09I-00965 B09L-01401 B10C-02304 B10K-00141 B12C-04763 B09A-00128 B09J-00337 B09L-01405 B10C-02312 B10K-00143 B12C-04764 B09A-00131 В09K-01981 B09L-01408 B10C-02333 B10K-00149 B12C-04765 B09A-00133 В09K-02381 B09L-01415 B10C-02334 B10K-00157 B12C-04766 B09A-00134 B09L-00030 B09L-01416 B10C-02336 B10K-00352 B12C-04774 B09A-00136 B09L-00156 B09L-01417 B10C-02340 B10K-00354 B12C-04777 B09A-00138 B09L-00410 B09L-01418 B10C-02342 B10K-00356 B12C-04781 B09A-00139 B09L-00452 B09L-01420 B10C-02343 B10K-00360 B12C-04785 B09A-00140 B09L-00552 B09L-01421 B10C-02344 B10K-00376 B12C-04792 B09A-00141 B09L-00553 B09L-01423 B10C-02358 B10K-00382 B12C-04794 B09A-00145 B09L-00567 B10C-00454 B10C-02364 B10K-00471 B12C-04801 B09A-00146 B09L-00571 B10C-00455 B10C-02365 B10K-00483 B12C-04810 B09A-00164 B09L-00576 B10C-00456 B10C-02368 B10K-00485 B12C-04811 B09A-00170 B09L-00582 B10C-00457 B10C-02369 B10K-00499 B12C-04812 B09A-00197 B09L-00586 B10C-00458 B10C-02370 B11C-01807 B12D-00557 B09A-00198 B09L-00591 B10C-00467 B10C-02371 B11J-00203 B12D-00562 B09A-00199 B09L-00594 B10C-00469 B10C-02375 B11J-00426 B12D-00616 B09A-00200 B09L-00666 B10C-00470 B10C-02571 B11J-00442 B09F-00276 B09L-00691 B10C-00477 B10C-02572 B11K-00324
