ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 марта 2010 г.
N 04И-174/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 05.03.2010 г. N 04И-174/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Номер Наименование Лекарственное Производитель Страна Экспертная Серия лота организации, средство пр-ва организация представившей образцы лекарственных средств Лот N 1 ООО "Компания Доксорубицин- "Эбеве Фарма Австрия ФГУ "НЦЭСМП" 92198106; ФАРМСТОР" Эбеве, концентрат Гес.м.б.Х.Нфг. Росздравнадзора 83064004; для приг. КГ" 82838909 р-ра для внутрисосудистого внутрипузырного введения 50 мг/25 мл Лот N 1 компания Роцефин R, компания Швейцария ФГУ "НЦЭСМП" B3361B01 "Ф.Хоффманн-Ля порошок для "Ф.Хоффманн-Ля Росздравнадзора Рош Лтд." приготовления Рош Лтд." р-ра для в/м введения 1 г в комплекте с растворителем - лидокаина р-р 1% 3,5 мл Лот N 1 компания Роцефин R, компания Швейцария ФГУ "НЦЭСМП" B1254B01 "Ф.Хоффманн-Ля порошок для "Ф.Хоффманн-Ля Росздравнадзора Рош Лтд." приготовления Рош Лтд." р-ра для в/в введения 500 мг в комплекте с растворителем - вода для ин. 5 мл Лот N 1 "Ф.Хоффманн-Ля Роцефин R, "Ф.Хоффманн-Ля Швейцария ФГУ "НЦЭСМП" B1125B01 Рош Лтд." порошок для Рош Лтд." Росздравнадзора приготовления р-ра для в/м введения 250 мг в комплекте с растворителем - лидокаина р-р 1% 2 мл Лот N 2 ООО "Компания 5-Фторурацил- "Эбеве Фарма Австрия ГУ "Центр 924982204 ФАРМСТОР" Эбеве, концентрат Гес.м.б.Х.Нфг. контроля качества для пригот. р-ра КГ" и сертификации для инфузий лекарственных 250 мг/5 мл средств Республики Татарстан Лот N 2 ООО "Компания Эпирубицин-Эбеве, "Эбеве Фарма Австрия ГУ "Центр 82823125 ФАРМСТОР" концентрат для Гес.м.б.Х.Нфг. контроля качества пригот. р-ра КГ" и сертификации для в/в и лекарственных внутриполостного средств введения 2 мг/мл Республики (флаконы) 5 мл Татарстан Лот N 2 ООО "Компания Паклитаксел- "Эбеве Фарма Австрия ГУ "Центр 808482 ФАРМСТОР" Эбеве, концентрат Гес.м.б.Х.Нфг. контроля качества для пригот. р-ра КГ" и сертификации для инфузий лекарственных 6 мг/мл (флаконы) средств 5 мл Республики Татарстан Лот N 2 ООО "Компания Митомицин-С "Киова Хакко Япония ГУ "Центр 543AIA02 ФАРМСТОР" Киова, порошок Когио Ко., Лтд" контроля качества для пригот. р-ра и сертификации для инъекций 2 мг лекарственных (флаконы) средств Республики Татарстан Лот N 2 ООО "Компания Митомицин-С "Киова Хакко Япония ГУ "Центр 408AIA01 ФАРМСТОР" Киова, порошок Когио Ко, Лтд" контроля качества для пригот. р-ра и сертификации для инъекций лекарственных 10 мг (флаконы) средств Республики Татарстан Лот N 2 ООО "Компания Митомицин-С "Киова Хакко Япония ГУ "Центр 699FHK02 ФАРМСТОР" Киова, порошок Когио Ко, Лтд" контроля качества для пригот. р-ра и сертификации для инъекций лекарственных 20 мг (флаконы) средств Республики Татарстан Лот N 2 ООО "Компания Гемзар R, "Лилли Франс Франция ГУ "Центр A598903A ФАРМСТОР" лиофилизат для С.А.С." контроля качества пригот. р-ра для и сертификации инфузий 1 г лекарственных (флаконы) средств Республики Татарстан Лот N 2 ООО "Компания Оксалиплатин "Онкотек Фарма Германия ГУ "Центр M81024ABRU ФАРМСТОР" Медак, лиоф. для Продакшн ГмбХ", контроля качества пригот. р-ра для Германия/"медак и сертификации инфузий 150 мг ГмбХ", Германия лекарственных (флаконы) средств Республики Татарстан Лот N 3 ООО "Ново Нордиск НовоРапид R "Ново Нордиск Дания ФГУ "НЦЭСМП" ХР52500; А/С" ФлексПен R, р-р А/С" Росздравнадзора ХР52483 для подкож. и в/в введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках по 3 мл Лот N 3 ООО "Ново Нордиск НовоРапид R "Ново Нордиск Дания ФГУ "НЦЭСМП" XP52602; А/С" ФлексПен R, р-р А/С" Росздравнадзора XP52528 для подкож. и в/в введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках по 3 мл Лот N 3 ООО "Ново Нордиск Левемир R "Ново Нордиск Дания ФГУ "НЦЭСМП" XP51467; А/С" ФлексПен R, А/С" Росздравнадзора XP51214 р-р для подкож. введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках по 3 мл Лот N 3 ООО "Ново Нордиск Левемир R "Ново Нордиск Дания ФГУ "НЦЭСМП" XP51618 А/С" ФлексПен R, А/С" Росздравнадзора р-р для подкож. введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках по 3 мл Лот N 3 ООО "Ново Нордиск Левемир R "Ново Нордиск Дания ФГУ "НЦЭСМП" XP52454; А/С" ФлексПен R, А/С" Росздравнадзора XP52452 р-р для подкож. введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках по 3 мл Лот N 3 ООО "Ново Нордиск Актрапид R НМ "Ново Нордиск Дания ФГУ "НЦЭСМП" XS62895 А/С" Пенфилл R, р-р А/С" Росздравнадзора для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл Лот N 3 ООО "Ново Нордиск Актрапид R НМ "Ново Нордиск Дания ФГУ "НЦЭСМП" XS64122 А/С" Пенфилл R, р-р А/С" Росздравнадзора для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл Лот N 3 ООО "Ново Нордиск Актрапид R НМ "Ново Нордиск Дания ФГУ "НЦЭСМП" XS63964 А/С" Пенфилл R, р-р А/С" Росздравнадзора для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл Лот N 3 ООО "Ново Нордиск Актрапид R НМ "Ново Нордиск Дания ФГУ "НЦЭСМП" XS62455 А/С" Пенфилл R, р-р А/С" Росздравнадзора для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл Лот N 3 ООО "Ново Нордиск Актрапид R НМ, "Ново Нордиск Дания ФГУ "НЦЭСМП" XS63218 А/С" р-р для инъекций А/С" Росздравнадзора 100 МЕ/мл (флаконы 10 мл) Лот N 3 OOO "Ново Нордиск Актрапид R НМ, "Ново Нордиск Дания ФГУ "НЦЭСМП" XS64228 А/С" р-р для инъекций А/С" Росздравнадзора 100 МЕ/мл (флаконы 10 мл) Лот N 3 ООО "Ново Нордиск Протофан R НМ, "Ново Нордиск Дания ФГУ "НЦЭСМП" XS62707 А/С" суспензия для А/С" Росздравнадзора подкож. введения 100 МЕ/мл (флаконы) 10 мл Лот N 3 ООО "Ново Нордиск Протофан R НМ "Ново Нордиск Дания ФГУ "НЦЭСМП" XS63967 А/С" Пенфилл R, А/С" Росздравнадзора суспензия для подкож. введения 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл Лот N 3 ООО "Ново Нордиск Протофан R НМ "Ново Нордиск Дания ФГУ "НЦЭСМП" XS62459 А/С" Пенфилл R, А/С" Росздравнадзора суспензия для подкож. введения 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл Лот N 3 ООО "Ново Нордиск Протофан R НМ "Ново Нордиск Дания ФГУ "НЦЭСМП" XS62460 А/С" Пенфилл R, А/С" Росздравнадзора суспензия для подкож. введения 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл Лот N 3 ООО "Ново Нордиек Протофан R НМ "Ново Нордиск Дания ФГУ "НЦЭСМП" XS64101; А/С" Пенфилл R, А/С" Росздравнадзора XS64091 суспензия для подкож. введения 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл Лот N 3 ООО "Ново Нордиск НовоМикс R 30 "Ново Нордиск Дания ФГУ "НЦЭСМП" XS63989; А/С" Пенфилл R, А/С" Росздравнадзора XS64163; суспензия для XS64060 подкож. введения 100 ЕД/мл (картриджи) 3 мл Лот N 3 ООО "Ново Нордиск НовоМикс R 30 "Ново Нордиск Дания ФГУ "НЦЭСМП" XS62466 А/С" Пенфилл R, А/С" Росздравнадзора суспензия для подкож. введения 100 ЕД/мл (картриджи) 3 мл Лот N 3 OOO "Ново Нордиск НовоМикс R 30 "Ново Нордиск Дания ФГУ "НЦЭСМП" XP51645 А/С" Пенфилл R, А/С" Росздравнадзора суспензия для подкож. введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках по 3 мл Лот N 3 ООО "Ново Нордиск НовоМикс R 30 "Ново Нордиск Дания ФГУ "НЦЭСМП" XP51552; А/С" Пенфилл R, А/С" Росздравнадзора XP51306 суспензия для подкож. введения 100 ЕД/мл в шприц-ручках по 3 мл Лот N 3 ООО "Ново Нордиск НовоРапид R "Ново Нордиск Дания ФГУ "НЦЭСМП" XS62788 А/С" Пенфилл R, р-р А/С" Росздравнадзора для подкож. и в/в введения 100 ЕД/мл в картриджах по 3 мл Лот N 3 ООО "Ново Нордиск НовоРапид R "Ново Нордиск Дания ФГУ "НЦЭСМП" XS62558 А/С" Пенфилл R, р-р А/С" Росздравнадзора для подкож. и в/в введения 100 ЕД/мл в картриджах по 3 мл Лот N 5 ЗАО "Мединторг" Пропован, "Бхарат Серузм Индия ФГУ "НЦЭСМП" A1209006; эмульсия для в/в энд Вакцинз Росздравнадзора A1209022; введения 1% Лтд." A1209011 Лот N 8 ЗАО Винпоцетин, "Линнеа С.А." Швейцария ЗАО AEТ41809007 "Фармацевтическое субстанция - "Фармконстанта" предприятие порошок "Оболенское" Лот N 8 ЗАО Ципрофлоксацина "Чжецзян Китай ЗАО 0908011; "Фармацевтическое гидрохлорид, Джингксин "Фармконстанта" 0908062 предприятие субстанция - Фармасьютикал "Оболенское" порошок Ко. Лтд." (мешки полиэт. Двухслойные) 25 кг Лот N 8 ЗАО Диклофенак "Чжецзян Китай ЗАО 090714-1; "Фармацевтическое натрия, Джингксин "Фармконстанта" 090713-3 предприятие субстанция - Фармасьютикал "Оболенское" порошок Ко. Лтд." Лот N 8 ЗАО Фамотидин, "Кимика Испания ЗАО 4905069001; "Фармацевтическое субстанция - Синтетика С.А." "Фармконстанта" 4802557004 предприятие порошок "Оболенское" Лот N 8 ЗАО Мелоксикам, "Чжецзян Эксел Китай ЗАО CML20090408; "Фармацевтическое субстанция - Фармасьютикал "Фармконстанта" CML20080911 предприятие порошок Ко. Лтд." "Оболенское" (мешки полиэт. двухслойные) 10 кг
