ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 декабря 2007 г.
N 01И-819/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа образцов лекарственных средств, изъятых в ходе проверочных мероприятий ДЭБ МВД России, проведенного ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов: «Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 мг N 10», серий 2640705, 2060505, на упаковках которого указан производитель ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ, Россия; «Кортексин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг (флаконы)», серии 860906, на упаковках которого указан производитель ООО «Герофарм», Россия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированных лекарственных препаратов, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 04.12.2007 г. N 01И-819/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ПРОСТАКОР, ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (АМПУЛЫ) 5 МГ N 10», СЕРИЙ 2640705, 2060505
Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Вторичные упаковки различаются расположением текста, названием лекарственной формы, номером регистрационного удостоверения, сведениями о составе.
Соответствует требованию ФСП Не соответствует требованию ФСП 42-0504-0771-01 по показателю 42-0504-0771-01 по показателю «Прозрачность». «Прозрачность».
Высота ампул - 7,2 см Высота ампул - 5,8 см высота носика - 3,3 см высота носика - 2,0-2,1 см Диаметр ампулы - 1,1 см Диаметр ампулы - 1,1 см Дно ампулы имеет Дно ампулы плоское.
воронкообразное углубление.
Вторичная упаковка с вложением Вторичная упаковка с вложением ампульного ножа (металлическая скарификатора (пластмассовая пластина). пластина).
Маркировка ампулы выполнена Маркировка ампулы выполнена четким шрифтом фиолетового нечетким шрифтом голубого цвета, цвета. (некоторые буквы стерты), надписи расположены на различном уровне.
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «КОРТЕКСИН, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 10 МГ (ФЛАКОНЫ)», СЕРИИ 860906
Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Соответствует требованию ФСП Не соответствует требованию ФСП 42-0559-5636-04 по показателям 42-0559-5636-04 по показателям «Прозрачность», «Количественное «Прозрачность», «Количественное определение». определение».
Стеклянный флакон, укупоренный Стеклянный флакон, укупоренный резиновой пробкой серого цвета. резиновой пробкой темно-серого
цвета.
Маркировка флакона выполнена Маркировка флакона выполнена четким шрифтом фиолетового нечетким шрифтом синего цвета. цвета.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
