МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 4 октября 2010 г. N 04И-962/10
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Линкас, сироп (флаконы темного стекла) 90 мл, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО МО «Новая Больница», Свердловская область, показатель «Описание» (сироп с осадком на дне флакона) — серии 2609-084. 2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Акридерм СК, мазь для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин», поставщик ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Упаковка» (часть туб укупорены негерметично, картонные пачки с жирными пятнами) — серии 681009. — Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс», Омская область, показатель «Упаковка» (часть ампул покрыта белым налетом) — серии 02012010. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Алька-прим, таблетки шипучие (стрипы) N 10, производства Фармацевтический завод «Польфарма» С.А., Польша, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26», Кировская область, показатель «Упаковка» (алюминиевые стрипы вздуты) — серии 20310. — Метилурацил, суппозитории ректальные 0,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26», Кировская область, показатели: «Описание» (суппозитории неоднородной окраски с полостями на поверхности), «Упаковка» (картонные пачки с жирными пятнами) — серии 410510. 4. Забракованные ГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «АСТИ плюс», Волгоградская область, показатель «Описание» (часть таблеток карамелизована, имеются сколы) — серии 8253. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Вита-Фарм», Томская область, показатель «Упаковка» (крышки флаконов растрескавшиеся) — серии 050510. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Аспаркам, таблетки N 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Фарм-Сиб», Московская область, показатель «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки имеют неприятный посторонний запах) — серии 102042010. Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
