МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 4 августа 2016 г. N 01И-1511/16
О БЕЗОПАСНОМ ПРИМЕНЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА БАГОМЕТ ПЛЮС
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по фармаконадзору доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Валеант» с рекомендациями по разъяснению необходимости соблюдения указаний инструкции по медицинскому применению в части возрастных ограничений и режима дозирования лекарственного препарата Багомет Плюс (МНН: метморфин + глибенкламид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 августа 2016 г. N 01И-1511/16
ОБ УСИЛЕНИИ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ,
СВЯЗАННЫХ С БЕЗОПАСНОСТЬЮ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА БАГОМЕТ ПЛЮС(R), ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, У ПОЖИЛЫХ ПАЦИЕНТОВ
14 июля 2016 г.
Уважаемые специалисты здравоохранения,
Компания ООО «ВАЛЕАНТ» Россия информирует Вас о дополнительных возрастных ограничениях при применении лекарственного препарата Багомет Плюс(R), производитель «Кимика Монтпеллиер С.А.», Аргентина, содержащий в качестве активных веществ глибенкламид и метформин, в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь. Ограничения затрагивают следующие разделы инструкции по применению лекарственного препарата: «С осторожностью» и «Способ применения и дозы» (новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом):
Примечание.
Новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом в официальном тексте документа, в электронной версии документа выделены знаками «#».
С осторожностью
У лиц пожилого возраста (65 лет и старше) из-за опасности развития гипогликемии. Способ применения и дозы
Пожилые пациенты (65 лет и старше).
Лечение всегда следует начинать с наименьшей дозы. При необходимости дозу постепенно повышают. Доза и режим приема препарата, а также продолжительность лечения устанавливаются лечащим врачом, в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови.
При назначении лекарственного препарата Багомет Плюс(R) необходимо проинформировать пациентов о возможном побочном действии при применении препарата и рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении побочных действий. В случае возникновения вопросов, касающихся безопасности применения препарата, а также сообщения о нежелательных реакциях, выявленные у пациентов, использующих препарат, просим направлять их в компанию ООО «ВАЛЕАНТ», Россия по следующему адресу: 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, 31, стр. 5, Тел/факс: +7 495 510 2879 E-mail: Pharmacovigilance.Russia@valeant.com. Дополнительно, необходим о направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочные действия, не указанные в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, строение 1, Телефон/Факс: +7 499 578 0131 E-mail: pharm@roszdravnadzor.ru.
Директор по регистрации в России
и странах СНГ ООО «ВАЛЕАНТ»
Т.В.КОЗЛОВА
