МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 4 апреля 2012 г. N 04И-254/12
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(в ред. письма Росздравнадзора от 12.05.2012 N 02И-369/12)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ЗАО «САНДОЗ» об обнаружении отклонения в параметрах качества лекарственных препаратов ниже перечисленных серий: — «Карбоплатин-Эбеве, раствор для инфузий концентрированный 50 мг/5 мл (флаконы темного стекла) N 1», серий 93791015, Е93791015, производства «ЭБЕВЕ Фарма Гесс.м.б.Х. Нфг. КГ», Австрия; (в ред. письма Росздравнадзора от 12.05.2012 N 02И-369/12) — «Карбоплатин-Эбеве, раствор для инфузий концентрированный 150 мг/15 мл (флаконы темного стекла) N 1», серий 12179108, 12518709, производства «ЭБЕВЕ Фарма Гесс.м.б.Х. Нфг. КГ», Австрия; (в ред. письма Росздравнадзора от 12.05.2012 N 02И-369/12) — «Карбоплатин-Эбеве, раствор для инфузий концентрированный 450 мг/45 мл (флаконы темного стекла) N 1», серий 12544805, 12519707, производства «ЭБЕВЕ Фарма Гесс.м.б.Х. Нфг. КГ», Австрия. (в ред. письма Росздравнадзора от 12.05.2012 N 02И-369/12) Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных препаратов на территории Российской Федерации и предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
