МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 3 декабря 2015 г. N 01И-2070/15
ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «АКРИХИН» решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС RU.ФМ01.Д55291 от 04.12.2014 на лекарственный препарат «Янумет(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные», серии 0000425151, производства «Патеон Пуэрто Рико Инк./ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин» (Пуэрто-Рико/Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Описание». Росздравнадзор предлагает АО «АКРИХИН» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
