МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 3 октября 2013 г. N 16И-1162/13
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкой области и ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Вальцит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пач. карт.», серии N 0044В01, на упаковках которого указан производитель «Патеон Инк./Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Канада/Швейцария). О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.07.2013 N 16И-766/13. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 октября 2013 г. N 16И-1162/13
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Вальцит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пач. карт.», серии N 0044В01, на упаковках которого указан производитель «Патеон Инк./Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Канада/Швейцария):
Название Оригинальный препарат Фальсифицированный признака препарат
Упаковка:
- этикетка Маркировка кодового обозначения Маркировка кодового обозначения флакона дизайна первичной упаковки дизайна первичной упаковки
препарата (флакона) — 10124655 препарата (флакона) — 10124655 CIS 1111 нанесена нежирным CIS 1111 нанесена темным жирным шрифтом, не стирается; первая шрифтом, легко стирается; цифра кода расположена над первая цифра кода расположена первой цифрой даты окончания над третьей цифрой даты срока годности окончания срока годности
- инструкция по инструкция по медицинскому инструкция по медицинскому медицинскому применению напечатана на тонкой применению напечатана на применению бумаге плотной бумаге
Маркировка:
- этикетка Надписи на этикетке флакона не Надписи на этикетке флакона флакона стираются нанесены нестойкой краской и
легко стираются
- картонная Зеленые полосы с надписью «450 Зеленые полосы с надписью «450 пачка мг» на боковой части и крышке мг» на боковой части и крышке
картонной пачки не имеют картонной пачки имеют точечную точечной структуры, не структуру (при рассмотрении в стираются увеличительное стекло), легко
стираются
