ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
3 октября 2008 г.
N 01И-636/08
ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает: 1. о принятом ЗАО НПЦ «Эльфа» решении об отзыве декларации о соответствии: — POCC IN.ФМ01.Д47381 от 19.10.2007 г. на лекарственное средство «Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл» серия PS-704 производства «Индус Фарма Пвт. Лтд.» (Индия). 2. о принятом ЗАО Компании «Бакстер» решении об отзыве деклараций о соответствии: — POCC IE.ФМ08.Д35521 от 19.08.2008 г. на лекарственное средство «Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7,5% 2000 мл, контейнеры пластиковые «Твин Бэг» (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров» серия 08F17G41 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия);
- POCC IE.ФМ08.Д35520 от 19.08.2008 г. на лекарственное средство «Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7,5% 2000 мл, контейнеры пластиковые «Твин Бэг» (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров» серия 08F04G41 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия);
- POCC GB.ФМ08.Д05949 от 31.07.2008 г. на лекарственное средство «Плазма-Лит 148 водный раствор, раствор для инфузий 1000 мл, контейнеры пластиковые — Виафлекс (1), мешки пластиковые (10), коробки картонные» серия 08E29BF производства «Бакстер Хелскеа Лимитед» (Великобритания);
- POCC GB.ФМ08.Д05950 от 31.07.2008 г. на лекарственное средство «Плазма-Лит 148 водный раствор, раствор для инфузий 500 мл, контейнеры пластиковые — Виафлекс (1), мешки пластиковые (20), коробки картонные» серия 08Е22ВС производства «Бакстер Хелскеа Лимитед» (Великобритания). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что указанные лекарственные препараты подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявлении лекарственных средств и их количестве. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает указанным декларантам представить документальное подтверждение об изъятии из обращения указанных серий лекарственных средств.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
