МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 3 июля 2015 г. N 01И-1068/15
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА РОСИНСУЛИН С
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «Завод Медсинтез» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Росинсулин С.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 июля 2015 г. N 01И-1068/15
НОВЫЕ ДАННЫЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «РОСИНСУЛИН С, СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 100 МЕ/МЛ»
от 23 июня 2015 года
Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения!
Компания ООО «Завод Медсинтез» свидетельствует вам свое почтение и информирует о новых данных по безопасности препарата «Росинсулин С, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл», производства ООО «Завод Медсинтез», Россия, на основании изменений, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации (решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на препарат для медицинского применения N 20-3-473425/ИД/ИЗМ от 03.06.2015 г.).
Изменения затрагивают раздел «Срок годности» инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения. Срок годности препарата увеличен с 2 до 3 лет.
Ниже приведен текст из обновленной инструкции по медицинскому применению:
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата «Росинсулин С, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл», а также сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат «Росинсулин С, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл», просим вас направлять их в ООО «Завод Медсинтез» по адресу: 620144, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. 8 Марта, д. 90а, www.medsintez.com,
Тел. +7 343-270-75-19,
drugsafety@medsintez.com.
Дополнительно необходимо направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, о непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях лекарственного взаимодействия в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, Тел./факс +7 499-578-01-31,
pharm@roszdravnadzor.ru.
Руководитель отдела фармаконадзора
ООО «Завод Медсинтез»
Н.ЛОГИНОВА
