МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 3 марта 2015 г. N 01И-316/15
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Вальсит(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные», серии N0109B01, на упаковках которого указано «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, произведено «Патеон Инк., Канада». О выявлении указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2014 N 01И-2081/14. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 марта 2015 г. N 01И-316/15
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Вальцит(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные», серии N0109B01:
Название признака
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Упаковка
— вторичная упаковка
цвет картона с внутренней стороны — желтоватый цвет картона с внутренней стороны — серовато-белый Маркировка вторичной упаковки
— в торговом знаке различный шрифт буквы «R»: верхняя округлая часть буквы более вытянута: верхняя округлая часть буквы не вытянута:
- в торговом наименовании препарата на английском языке «Valcyte» буквы «y» и «t» не соприкасаются:
- в торговом наименовании препарата на английском языке «Valcyte» буквы «y» и «t» соприкасаются:
- предупредительная надпись «Не раздавливать и не разламывать» начинается с заглавной буквы «Н»:
- предупредительная надпись «не раздавливать и не разламывать» начинается с маленькой буквы «н»:
- предупредительная надпись нанесена шрифтом красного цвета:
- предупредительная надпись нанесена шрифтом оранжевого цвета:
- схематичное изображение таблетки в виде овала справа от логотипа компании «Roche» имеет двояковыпуклую форму:
- схематичное изображение таблетки в виде овала справа от логотипа компании «Roche» имеет плоскую форму:
- на рисунке-символе компании расстояние между изображениями одинаковое по всей длине и расположено над левой границей буквы «Х»:
- на рисунке-символе компании расстояние между изображениями неодинаковое по всей длине и расположено над серединой буквы «Х»:
- переменные данные (годен до, серия и дата производства) нанесены четким тиснением с использованием светло-серой краски нанесены слабым тиснением без использования краски
