МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 3 февраля 2011 г. N 04-920/11
ОБ ИЗЪЯТИИ И УНИЧТОЖЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 15.12.2010 NN АВ-42, АВ-43), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг», серии 10608, производства АО «Химфарм», Республика Казахстан, не соответствуют требованиям НД 42-13383-04, изм. N 1 по показателям: «Средняя масса», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что указанный препарат серии 10608, забракованный ранее ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области, не соответствует требованиям НД 42-13383-04, изм. N 1 по показателям: «Средняя масса», «Распадаемость», «Маркировка». Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», п. 5.1.3.5. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, серия 10608 указанного лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Обращаем внимание АО «Химфарм» на необходимость представить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного средства. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
