МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 2 апреля 2014 г. N 01И-438/14
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Латексные смотровые перчатки текстурированные двойного хлорирования», производства фирмы Oon Corp. Resources (M) Sdn. Bhd. («Оон Корп. Ресурсес (М) Сдн. Бхд.»), Малайзия, эксклюзивный дистрибьютор в Российской Федерации: ООО «ЛатексМед». Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06577 от 22.04.2010, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские смотровые одноразовые латексные нестерильные», производства фирмы Oon Corp. Resources (M) Sdn. Bhd. («Оон Корп. Ресурсес (М) Сдн. Бхд.»), Малайзия, в связи с отсутствием в материалах регистрационного дела сведений о том, что перчатки являются текстурированными и изготовлены с применением двойного хлорирования, на выявленное медицинское изделие не распространяется. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
