Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер и является разъяснением по конкретному запросу Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 2 марта 2006 г. N 01-6275/06
В связи с Вашим письмом от 17.02.2006 г. N 17 по вопросам, связанным с приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24.05.2005 г. N 1100-Пр/05 «Об аннулировании государственной регистрации лекарственных средств, содержащих поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600 +/- 2700 — Повидон в качестве действующего вещества и исключении их из Государственного реестра лекарственных средств», сообщаем следующее. Как непосредственно следует из указанного приказа, прекращение государственной регистрации с 1 сентября 2005 года относится только к лекарственным средствам для инфузий, содержащим поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600 +/- 2700 — Повидон в качестве действующего вещества. Взамен запрещенных к медицинскому применению инфузионных растворов, содержащих поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600 +/- 2700, могут применяться инфузионные растворы, содержащие поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 8000 +/- 2000. Таким образом, еще раз обращаем внимание на то, что лекарственные средства, содержащие поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 8000 +/- 2000, лекарственные средства, содержащие поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600 +/- 2700 в качестве вспомогательного вещества, а также лекарственные средства для внутреннего (орального) применения, содержащие поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600 +/- 2700 в качестве действующего вещества (например, Энтеродез), под действие упомянутого приказа не подпадают, и их медицинское применение разрешается.
Руководитель федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 марта 2006 г.
N 01И-165/06
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного препарата «Линекс, лиофилизат в капсулах 25 мг, N 16», серии 0606802G на упаковках которого указан производитель «ЛЕК д.д.», Словения. Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного препарата серии 0606802G имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. В случае выявления фальсифицированного препарата информация должна быть передана в территориальные органы внутренних дел. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и уничтожения указанных серий фальсифицированного препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.03.2006 г. N 01И-165/06
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ЛИНЕКС, ЛИОФИЛИЗАТ В КАПСУЛАХ 25 МГ, N 16», СЕРИИ 0606802G
- Определение подлинности: в фальсифицированном лекарственном средстве отсутствуют молочнокислые бактерии, капсулы наполнены только лактозой (оригинальный препарат содержит активный лиофилизат молочнокислых бактерий).
- На вторичной упаковке препарата цифровой код под штрих-кодом отличается по шрифту (рисунок не приводится).
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
