ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 марта 2005 г.
N 01И-84/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области: — Ревалгин, таблетки N 20 серии 208 от 10.03, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Владимир» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью). 2. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:
О дальнейшей реализации препарата «НовоМикс R 30 Пенфилл R» суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл (инсулин аспарт двухфазный, генноинженерный) серий PW51874 и PW52326, производства «Ново Нордиск А/О», Дания, см. Письмо Росздравнадзора от 05.04.2005 N 01И-148/05.
— НовоМикс 30 Пенфил, суспензия 100 ЕД/мл серий PW 52326 от 08.2004, PW51874 от 05.2004, производства фирмы А/О Ново Нордиск, Дания, поставщик ООО «Норберт» — по показателю «Описание» (при встряхивании осадок не ресуспендируется). 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Спазган, таблетки серии 93043, производства фирмы «Вокхардт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Мир медицины» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями желтого цвета). 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия: — Вормин, таблетки 100 мг серии Е-2043 от 08.2002 г., производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Империя-Фарма» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток шероховатая, с налетом серо-белого цвета). — Пиралгин, таблетки серии 470504, производства фирмы ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски и со сколами). 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа: — Нормакс, капли (глазные и ушные) 0,3% 5 мл серий FA4025W, FA4024W, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-17» — по показателю «Упаковка» (этикетки на флаконах отклеены). — Алмагель, суспензия 170 мл серии 670504, производства фирмы «Балканфарма-Троян АД», Болгария, поставщик ЗАО «Шрея Корпорейшенл» — по показателю «Описание» (присутствует резкий нехарактерный запах). 6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Горпилс, пастилки клубничные N 12 серии GOS-3002 от 11.2003 г., производства фирмы «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ООО «Биотека», г. Казань — по показателю «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению).
- Вазелин медицинский, субстанция серии 207 от 12.2003 г., производства фирмы ОДО «Аксо», Беларусь, поставщик ООО «Рафэл», г. Казань — по показателям: «Описание» (присутствует посторонний запах), «Кислотное число». 7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»:
- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0,3% 5 мл серии FA4016W, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», Иркутский филиал — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 8. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новосибирск:
- Фитолор, пастилки (со вкусом лимона) N 24 серии 008 от 09.2002 г., производства фирмы «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Агроресурсы» — по показателю «Описание» (пастилки буровато-желтого цвета со сколами, трещинами, деформированной поверхностью и воздушными полостями).
- Трависил, сироп 100 мл серии 4004 от 02.2004 г., производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-16» — по показателю «Описание» (на стенках флакона осадок бурого цвета). Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение письма Федеральной службы от 30.12.2004 г. N 12000/04, препарат «Дротаверина гидрохлорид, таблетки 40 мг» серии 100904, производства ЗАО «Фармпроект», разрешен к дальнейшей реализации.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
