В дополнение к данному документу издано письмо Росздравнадзора от 24.12.2008 N 01И-829/08. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 декабря 2008 г.
N 01И-745/08
О ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРОК
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития при проведении плановых и внеплановых, мероприятий по контролю соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648, предлагает обратить внимание на исполнение юридическими лицами требований действующего законодательства Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах в части: — соблюдения лицензиатами, осуществляющими хранение наркотических средств и психотропных веществ, требований приказа Минздрава России от 12.11.1997 N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств» по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений для хранения основного запаса, обратив особое внимание на укрепленность оконных проемов и входных дверей, в том числе на наличие не менее двух врезных несамозащелкивающихся действующих замков и дополнительной решетчатой металлической двери; — соблюдения лицензиатами, осуществляющими перевозку наркотических средств и психотропных веществ, Правил перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 N 449; — соблюдения лицензиатами, осуществляющими уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, в полном объеме требований приказа Минздрава России от 28.03.2003 N 127 «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»;
- соблюдения лицензиатами правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 644;
- наличия в штате лицензиата работников, имеющих дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы. Отчет по проведенным мероприятиям по контролю за декабрь 2008 года и I квартал 2009 года представить в Росздравнадзор на бумажном носителе на имя заместителя руководителя Тельновой Е.А. и по электронному адресу: gurancheevasv@roszdravnadzor.ru.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
В дополнение к данному документу издано письмо Росздравнадзора от 24.12.2008 N 01И-828/08. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 декабря 2008 г.
N 01И-744/08
О ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРОК
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развитая при проведении проверок возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также плановых и внеплановых мероприятий по контролю соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648, предлагает обратить внимание на исполнение юридическими лицами требований действующего законодательства Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах в части: — соблюдения лицензиатами, осуществляющими хранение наркотических средств и психотропных веществ, требований приказа Минздрава России от 12.11.1997 N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств» по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений для хранения основного запаса, обратив особое внимание на укрепленность оконных проемов и входных дверей, в том числе на наличие не менее двух врезных несамозащелкивающихся действующих замков и дополнительной решетчатой металлической двери; — соблюдения лицензиатами, осуществляющими перевозку наркотических средств и психотропных веществ, Правил перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 N 449; — соблюдения лицензиатами, осуществляющими уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, в полном объеме требований приказа Минздрава России от 28.03.2003 N 127 «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»;
- соблюдения лицензиатами правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 644;
- наличия в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников, имеющих дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы. Отчет по проведенным мероприятиям по контролю за декабрь 2008 года и I квартал 2009 года представить в Росздравнадзор на бумажном носителе на имя заместителя руководителя Тельновой Е.А. и по электронному адресу: gurancheevasv@roszdravnadzor.ru.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 декабря 2008 г.
N 01И-750/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в связи с поступлением информации от ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора о несоответствии качества лекарственного препарата «Цистон R, таблетки (флаконы пластиковые) N 100» серии Е057242 производства «Хималайя Драг Ко» (Индия) требованиям НД 42-624-05, изм. N 1 по показателю «Описание», указанная серия лекарственного препарата подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии ее из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
