МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 1 июня 2011 г. N 02И-383/11
В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА
ОТ 17.03.2011 N 04И-174/11
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в дополнение к письму Росздравнадзора от 17.03.2011 N 04И-174/11 «Об изделии медицинского назначения, не соответствующем установленным требованиям», сообщает следующее. Указанное в письме изделие медицинского назначения «Маска хирургическая «FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE» сопровождалось регистрационным удостоверением N ФСЗ 2009/04257 от 04.05.2009 «Одежда хирургическая одноразовая из нетканого, тканевого и полимерного материалов», производства компании «Аньхуй Фаньбо Лабор Протекшн Продактс Ко, Лтд» (Anhui Fanbo Labor Protection Products Co., Ltd), Китай. Держателем указанного регистрационного удостоверения и поставщиком вышеназванной продукции является ООО «Трэйд Гарант». Представленный ООО «Трейд Гарант» образец упаковки на «Маски для лица трехслойные на резинках» соответствует установленным законодательством требованиям по показателю «Маркировка». Выявленные различия упаковки и маркировки оригинальной продукции и изделия медицинского назначения «Маска хирургическая «FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE» (см. Приложение — не приводится) однозначно свидетельствуют о неправомерности их сопровождения вышеназванными регистрационными документами. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении изделия медицинского назначения «Маска хирургическая «FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE», в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации изделия медицинского назначения, не соответствующего установленным требованиям, о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 4 информационного письма Росздравнадзора от 02.06.2010 N 04И-519/10 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией об изделиях медицинского назначения, несоответствующих установленным требованиям».
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
