ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
20 октября 2006 г.
N 0100/11323-06-32
О НАПРАВЛЕНИИ КРИТЕРИЕВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЪЕМА ЗАЯВОК НА АНТИРЕТРОВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА НА 2007 ГОД
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет рекомендуемые критерии для определения объема диагностических средств, применяемых для диагностики ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов B и C, на 2007 год (приложение 1) и рекомендуемые критерии для определения объема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции на 2007 год (приложение 2). Для расчета необходимого количества антиретровирусных препаратов следует использовать также приказ Минздравсоцразвития России от 17 августа 2006 года N 612 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным болезнью, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)», который можно найти на сайте: www.pharmaclon.ru.
Заместитель руководителя
Л.П.ГУЛЬЧЕНКО
Приложение N 1
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ КРИТЕРИИ
ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЪЕМА ДИАГНОСТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ, ВИРУСНЫХ ГЕПАТИТОВ B И C, НА 2007 ГОД
ВИЧ-инфекция
I. Количество необходимых исследований в ИФА Тест-системах: Вычисляется количество необходимых исследований по формуле:
A = B + (B x 0,2) Где: A - количество необходимых обследований в ИФА; B - количество лиц, запланированных для обследования на ВИЧ в ИФА в 2007 г. согласно правовым и нормативным документам <*>; 0,2 - дополнительные расходы тестов для контрольных и повторных исследований
Источником для формирования исходного показателя "В" может быть форма федерального государственного статистического наблюдения N 4 "Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ", утвержденная постановлением Госкомстата России от 05.05.99 г. N 30, табл. 1000 строка 15. При этом, В с коррекцией на условия 2007 г. соответствует строке 15, графе 4 формы N 4.
II. Количество необходимых исследований в ИБ Тест-системах: - вычисляется по формуле:
A = B + (B x 0,25) Где: A - количество необходимых обследований в ИБ; B - количество полученных серо-положительных результатов в ИФА, направленных на ИБ в регионе в предыдущем году; 0,25 - дополнительные расходы тестов для контрольных, повторных исследований
Источником для формирования исходного показателя "В" может быть форма федерального государственного статистического наблюдения N 4 "Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ", утвержденная постановлением Госкомстата России от 05.05.99 г. N 30, табл. 1000 строка 15. При этом, В соответствует строке 15, графе 9 формы N 4.
III. Количество необходимых исследований Иммунного статуса: Рассчитывается в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 17 августа 2006 г. N 612 "Об утверждении стандарта медицинской помощи больным болезнью, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)", вычисляется по формуле:
A = {(B x 4) + (C x 3) + Где: (D x 2,5)} + [{(B x 4) + A - количество необходимых (C x 3) + (D x 2,5)} x 0,l] обследований иммунного статуса; B - количество лиц, получающих APT в отчетном году; C - количество лиц, которых планируется включить в APT в году, на который подается заявка; D - количество лиц, живущих с ВИЧ/СПИД которые, как планируется, пройдут диспансерное обследование в году, на который подается заявка; 0,1 - дополнительные расходы тестов для контрольных, повторных исследований
IV. Количество необходимых исследований Вирусной нагрузки: Рассчитывается в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 17 августа 2006 г. N 612 "Об утверждении стандарта медицинской помощи больным болезнью, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)", вычисляется по формуле:
A = {(B x 4) + (C x 3) + Где: (D x 2,5)} + [{(B x 4) + A - количество необходимых (C x 3) + (D x 1,5)} x E] исследований вирусной нагрузки; B - количество лиц, получающих APT в отчетном году; C - количество лиц, планируемых для включения в APT в году, на который подается заявка; D - количество лиц, живущих с ВИЧ/СПИД которые, как планируется, пройдут диспансерное обследование в году, на который подается заявка; E - количество контрольных и повторных исследований в зависимости от количества обследуемых лиц. В регионах, где обследуется менее 1000 лиц, количество контрольных и повторных исследований составляет 50%, E = 0,5. В регионах, где обследуется от 1000 до 5000 лиц количество контрольных и повторных исследований составляет 30%, E = 0,3. В регионах, где обследуется от 1000 до 5000 лиц количество контрольных и повторных исследований составляет 15%, E = 0,15
V. Количество необходимых исследований ДНК ВИЧ: - вычисляется по формуле:
A = (B x 2) + {(B x 2) x E} Где: A - количество необходимых исследований ДНК ВИЧ; B - количество инфицированных ВИЧ беременных женщин, планирующих рождение детей в год, на который подается заявка; E - количество контрольных и повторных исследований в зависимости от количества детей, рожденных от инфицированных ВИЧ женщин. В регионах, где рождается менее 160 детей в год количество контрольных и повторных исследований составляет 50%, E = 0,5. В регионах, где рождается от 160 до 500 детей в год количество контрольных и повторных исследований составляет 30%, E = 0,3. В регионах, где рождается более 500 детей в год количество контрольных и повторных исследований составляет 15%, E = 0,15
VI. Количество необходимых исследований в экспресс тест-системах ИФА: - вычисляется по формуле:
A = (B + C) + {(B + C) x 0,05} Где: A - количество необходимых исследований экспресс тест- системах ИФА; B - беременных женщин, не состоявших на наблюдении до родов в отчетном году; C - количество экстренных переливаний крови/пересадке донорских органов и тканей при отсутствии надлежащим образом обследованных донорских материалов
VII. Количество необходимых исследований в Тест-системах для выявления P24 антигена:
- вычисляется по формуле:
A = (B - C) + {(B - C) x 0,25} Где: A - количество необходимых исследований в тест-системах для выявления Р24 антигена; B - количество полученных серо-положительных результатов в ИФА, направленных на ИБ в регионе в предыдущем году; C - сумма количества полученных серо-положительных и неопределенных результатов в ИБ в регионе в предыдущем году
VIII. Количество необходимых исследований в Тест-системах для подтверждения Р24 антигена:
- вычисляется по формуле:
A = B + (B x 0,25) Где: A - количество необходимых исследований в тест-системах для подтверждения Р24 антигена; B - количество полученных положительных результатов в тест-системах для выявления Р24 антигена
IX. Количество необходимых исследований для определения резистентности к АРВ препаратам и субтипа ВИЧ. Данные тесты могут быть включены в заявку регионами, имеющими необходимое оборудование, при этом количество необходимых исследований не может составлять более 15% от числа ВИЧ-инфицированных, получающих APT.
- В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1995 года N 38-ФЗ (статьи 7-9, 12) "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция)" в учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения медицинское освидетельствование граждан Российской Федерации проводится бесплатно.
- Постановление Правительства Российской Федерации от 13 октября 1995 года N 1017 "Об утверждении правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)".
- Постановление Правительства Российской Федерации N 877 от 4 сентября 1995 года "Об утверждении перечня работников отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, которые проходят обязательное медицинское освидетельствование для выявления ВИЧ-инфекции при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров".
- Постановление Правительства Российской Федерации от 28 февраля 1996 года N 221 "Об утверждении правил обязательного медицинского освидетельствования лиц, находящихся в местах лишения свободы, на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)".
- Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 25 апреля 1996 года N 168 "О введении в действие правил проведения обязательного медицинского освидетельствования лиц, находящихся в местах лишения свободы, на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)".
- Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 30 октября 1995 года N 295 "О введении в действие правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на ВИЧ и перечня работников отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, которые проходят обязательное медицинское освидетельствование на ВИЧ".
Гепатит В
- Скрининговые тест-системы: - среднее количество обследованных лиц на ВИЧ-инфекцию за последние 5 лет (2001-2005) + 16%.
- Подтверждающие тест-системы: - 5% от среднего количества обследованных лиц на ВИЧ-инфекцию за последние 5 лет (2001-2005).
- ПЦР качественный: - при постановке на диспансерный учет.
- ПЦР количественной: - больным гепатитом В при постановке на диспансерный учет; - 2 раза в год для тех, кто получает лечение.
- Маркеры: - IgM anti HBc - среднее количество больных всеми острыми вирусными гепатитами за последние 3 (2003-2005) года + количество больных, стоящих на учете по хроническому гепатиту B + 6%; - HBe - АГ - все HBs Ag все позитивные больные острым + хроническим гепатитом В + 6%; - anti-HBe - все HBs Ag позитивные больные острым + хроническим гепатитом В + 6%; - anti - дельта - все HBs Ag позитивные больные острым + хроническим гепатитом В + 6%; - anti-HBдельта все HBs Ag позитивные больные острым + хроническим гепатитом B + 6%; - IgM anti HAV среднее количество больных острыми вирусными гепатитами за последние 6 лет (2000-2005) + 6%.
Гепатит C
- Скрининговые тест-системы: - среднее количество обследованных лиц на ВИЧ-инфекцию за последние 5 лет (2001-2005) + 16%.
- Подтверждающие тест-системы: - 2,5% от среднего количества обследованных лиц на ВИЧ-инфекцию за последние 5 лет (2001-2005).
- ПЦР качественный: - при постановке на диспансерный учет; - двукратно 70% больных от получающих лечение (в 6 месяцев и 12 месяцев).
- ПЦР количественный: - всем больным перед началом лечения; - все больные через 3 раза в год для тех, кто получает лечение.
- ПЦР - генотипирование: - всем больным перед началом лечения.
Приложение N 2
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ КРИТЕРИИ
ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЪЕМА ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ НА 2007 ГОД
- Оценка достаточности заявки. Количество пациентов, нуждающихся в противоретровирусной терапии, в основном зависит от количества больных ВИЧ-инфекцией, проживающих на данной территории, и "давности" развития эпидемии на ней. Для России в целом и по каждой отдельной территории прогноз изменения числа пациентов, нуждающихся в противоретровирусной терапии, по годам может быть рассчитан на основании динамики выявленных случаев ВИЧ-инфекции и коэффициента вероятности прогрессирования болезни (при ее естественном течении) по годам. В настоящее время по оценке Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИД в среднем по России в противоретровирусной терапии нуждается 13-20% больных ВИЧ-инфекцией. В дальнейшем это число будет меняться в зависимости (в первую очередь) от изменения эпидемический ситуации по ВИЧ-инфекции. Эти цифры (13-20% от числа пациентов, зарегистрированных на территории) в настоящее время может быть показателем достаточности охвата терапией.
- Оценка количества пациентов, которые могут получить лечение заявленными препаратами. Наиболее простым методом оценки количества пациентов, которые могут получить лечение заявленными препаратами, является подсчет количества годовых комплектов лекарств, составляющих один из трех компонентов противоретровирусной терапии (лучше всего суммы годовых комплектов ингибиторов протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы). Эта сумма даст минимальное количество пациентов, которые смогут получить лечение данными препаратами в течение года. Для более точной оценки необходимо иметь сведения о количестве пациентов уже находящихся на лечении и количестве пациентов, которые предполагается взять на лечение в течение года, на который составляется заявка (а лучше помесячный или поквартальный план этого включения), количество препаратов, оставшихся от заявки предыдущего года (резерв). Суммируется количество годовых комплектов, необходимых для пациентов продолжающих терапию, и половина количества годовых необходимых для пациентов начинающих терапию. Если предполагается, что включение новых пациентов в течение года будет происходить неравномерно, расчет производится с учетом помесячного (поквартального плана).
- Оценка возможности создания полноценных схем терапии. В упрощенном варианте сравнивается количество годовых комплектов препаратов, составляющих три компонента противоретровирусной терапии. Компонент 1 -ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы. Компонент 2 - нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы производные тимидина. Компонент 3 - нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы не производные тимидина (за исключением абакавира). Количество годовых комплектов компонента 1 и 3 должно быть примерно одинаково (допускается расхождение в пределах нескольких процентов). Количество годовых комплектов компонента 2 должно быть несколько больше (за счет препаратов, предназначенных для профилактики вертикальной передачи ВИЧ). В более сложном варианте сравнивается количество годовых комплектов отдельных препаратов с учетом возможности их сочетания между собой, количество препаратов, оценивается количество устаревших и современных препаратов, препаратов, предназначенных для отдельных категорий пациентов (женщин детородного возраста, женщин, планирующих беременность, лиц весом менее 60 кг, детей до 7 лет, больных с анемиями, гепатитами, получающих противотуберкулезную терапию, отклонениями по отдельным лабораторным параметрам и т.д.).
- Оценка экономичности проводимой терапии. Оценивается соотношение препаратов первого ряда (их должно быть порядка 60%) и препаратов резерва (их должно быть порядка 40%)). В целом, для оценки заявки по пунктам 3 и 4 может быть использован приказ Минздравсоцразвития России от 17 августа 2006 N 612 "Об утверждении стандарта медицинской помощи больным болезнью, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)". Для более точного расчета правильности заявки по пунктам необходимо знать количество препаратов, предполагаемых к использованию для профилактики вертикальной передачи ВИЧ, учитывать количество женщин в популяции пациентов. Для оценки объема целесообразно использовать: формы государственного статистического наблюдения, отчетную форму ежемесячного наблюдения по реализации приоритетного национального проекта "Сведения о мероприятиях по профилактике ВИЧ-инфекции, гепатитов B и C, выявлению и лечению больных ВИЧ" (письмо Роспотребнадзора от 23.06.2006 за N 0100/6905-06-32):
- Кол-во выявленных случаев ВИЧ-инфекции в субъекте Российской Федерации (кумулятивные данные за весь период наблюдения).
- Количество ВИЧ-инфицированных, охваченных диспансерным наблюдением - (80%) от числа выявленных (п. 1.7. ежемесячного наблюдения по реализации приоритетного национального проекта).
- Количество ВИЧ-инфицированных, подлежащих лечению: 13-20% от числа охваченных диспансерным наблюдением; в т.ч.
- Количество ВИЧ-инфицированных, подлежащих лечению: - препаратами первого ряда - 60% от числа подлежащих лечению (п. 1.3. ежемесячного наблюдения по реализации приоритетного национального проекта); - препаратами второго ряда и резерва - 40% от числа подлежащих лечению п. 1.3. ежемесячного наблюдения по реализации приоритетного национального проекта).
Рекомендуемые критерии для определения объема препаратов для проведения химиопрофилактики вертикального пути передачи ВИЧ
- Среднее расчетное (с учетом тенденции 2005-2006 гг. в территории по изменению количества родов у ВИЧ-инфицированных женщин) кол-во ВИЧ-инфицированных беременных женщин, которые завершат беременность родами, подлежащих проведению химиопрофилактики вертикальной передачи ВИЧ-инфекции - по данным государственной статистики за 2005-2006 гг. (форма N 32 "Сведения о медицинской помощи беременным, роженицам и родильницам", утвержденная постановлением Госкомстата России от 29.06.1999 г. N 49 или форма N 61 "Сведения о контингентах больных ВИЧ-инфекцией", утвержденная постановлением Росстата от 11.11.2005 г. N 80).
- 70% от числа ВИЧ - инфицированных беременных, подлежащих химиопрофилактике, которые завершат беременность родами и получат полный курс химиопрофилактики в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 30 мая 2005 N 375 "Об утверждении стандарта профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку".
- 25% от числа ВИЧ-инфицированных беременных, подлежащих химиопрофилактике которые завершат беременность родами и получат курс химиопрофилактики во время беременности или экстренный курс во время родов.
Расчетное количество лиц, нуждающихся в антиретровирусной терапии среди зарегистрированных российских граждан с ВИЧ/СПИД в 2006 году
При расчетах было использовано количество зарегистрированных с положительным результатом исследования на антитела к ВИЧ в иммунном блоте россиян, исключая умерших (на 31.12.2005 составило 323720 человек), на территориях РФ с учетом времени, прошедшего с момента первого выявления ВИЧ-инфекции и до 2006 г. Были использованы следующие значения оценочного процента пациентов, нуждающихся в лечении: через 1 год после выявления - 1%, через 2-3%, через 3-7%, через 4-10%, через 5-14%, через 6-35%, через 7-50%, через 8-70%, через 9-95%, через 10-100%. Исходя из этого показателя, процент ВИЧ-позитивных лиц, нуждающихся в терапии, в тех районах России, где массовая эпидемия началась раньше (Тверская, Калининградская области, Краснодарский край, Республика Калмыкия и другие) пропорционально выше, чем в тех, где пик эпидемии отмечен позднее. Суммарное число нуждающихся в терапии среди зарегистрированных ЛЖВС составило в 2006 г. 58333 человека.
Расчетное количество лиц, нуждающихся в антиретровирусной терапии в 2006 году
Субъект Российской Федерации Расчетное количество лиц, нуждающихся в APT в 2006 среди зарегистрированных живущих с ВИЧ лиц 1. Без определенного места жительства 561 2. Республика Башкортостан 630 3. Республика Бурятия 341 4. Республика Дагестан 85 5. Кабардино-Балкарская республика 34 6. Республика Калмыкия 55 7. Республика Карелия 41 8. Республика Коми 77 9. Республика Марий Эл 43 10. Республика Мордовия 46 11. Республика Северная Осетия-Алания 53 12. Республика Татарстан 1068 13. Республика Тыва 4 14. Удмуртская Республика 325 15. Чеченская Республика 61 16. Чувашская Республика 56 17. Республика Саха (Якутия) 100 18. Алтайский край 565 19. Краснодарский край 2012 20. Красноярский край 840 21. Приморский край 905 22. Ставропольский край 67 23. Хабаровский край 79 24. Амурская область 20 25. Архангельская область 25 26. Астраханская область 41 27. Белгородская область 67 28. Брянская область 121 29. Владимирская область 213 30. Волгоградская область 525 31. Вологодская область 96 32. Воронежская область 53 33. Нижегородская область 875 34. Ивановская область 388 35. Иркутская область 4066 36. Калининградская область 2134 37. Тверская область 1363 38. Калужская область 224 39. Камчатская область 14 40. Кемеровская область 1084 41. Кировская область 33 42. Костромская область 83 43. Самарская область 3286 44. Курганская область 195 45. Курская область 27 46. Ленинградская область 1063 47. Липецкая область 17 48. Магаданская область 15 49. Московская область 5706 50. Мурманская область 204 51. Новгородская область 76 52. Новосибирская область 119 53. Омская область 43 54. Оренбургская область 2196 55. Орловская область 121 56. Пензенская область 111 57. Пермская область 886 58. Псковская область 37 59. Ростовская область 1297 60. Рязанская область 350 61. Саратовская область 1578 62. Сахалинская область 27 63. Свердловская область 3336 64. Смоленская область 69 65. Тамбовская область 49 66. Томская область 111 67. Тульская область 626 68. Тюменская область 1468 69. Ульяновская область 1119 70. Челябинская область 2575 71. Читинская область 182 72. Ярославская область 158 73. г. Москва 5862 74. г. Санкт-Петербург 3916 75. Республика Ингушетия 62 76. Агинский Бурятский А.О. 1 77. Усть-Ордынский Бурятский А.О. 32 78. Еврейская А.О 4 79. Чукотский А.О. 2 80. Таймырский А.О. 10 81. Республика Алтай 6 82. Карачаево-Черкесская Республика 9 8З. Республика Хакасия 30 84. Эвенкийский А.О. 0 85. Корякский А.О. 0 86. Республика Адыгея 25 87. Ненецкий А.О. 0 88. Ямало-Ненецкий А.О. 168 89. Ханты-Мансийский А.О. 1684 90. Коми-Пермяцкий А.О. 2 Всего в Российской Федерации 58333
