В дополнение к данному письму см. письмо Минздравсоцразвития РФ от 26.01.2010 N 24-2/74. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
22 января 2010 г.
N 24-2-51
Департамент охраны здоровья и санитарно-эпидемиологического благополучия человека информирует, что во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 17 октября 2009 года N 836 «О закупке в 2009 году за счет ассигнований федерального бюджета вакцин для предупреждения распространения на территории Российской Федерации заболеваний, вызванных высокопатогенным вирусом гриппа» Минздравсоцразвития России заключены государственные контракты на поставку живой и инактивированных вакцин следующих предприятий-изготовителей: ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России («МоноГриппол»), ООО ФК «Петровакс» («МоноГриппол Нео» и «МоноГриппол плюс»), ФГУП «НПО Микроген» МЗ РФ («Инфлювир» и «Пандефлю»). С 11 января 2010 года в субъекты Российской Федерации начата поставка противогриппозных пандемических вакцин (инактивированные и живая) вышеуказанными предприятиями-изготовителями (количество вакцин в соответствии с заявками см. приложение 1). Живой вакциной («Инфлювир») рекомендовано продолжить иммунизацию работников, занятых в производстве и распределении электроэнергии, работников коммунальной сферы обслуживания, работников общественного транспорта и сотрудников федеральных органов исполнительной власти, где законодательно предусмотрена военная и (или) приравненная к ней служба. Инактивированные вакцины («МоноГриппол», «МоноГриппол Нео», «МоноГриппол плюс», «Пандефлю») рекомендованы для иммунизации подлежащих контингентов риска, в том числе лиц с хроническими заболеваниями, беременных 2-3 триместра, детей дошкольного и школьного возраста, не охваченных ранее, работников здравоохранения и социального обслуживания и др. Кроме того, повторно направляем инструкции к применению к вышеуказанным вакцинам (копии 5 инструкций в приложении 2).
Директор Департамента
М.П.ШЕВЫРЕВА
СВЕДЕНИЯ О КОЛИЧЕСТВЕ ПОСТАВЛЯЕМЫХ ПРОТИВОГРИППОЗНЫХ ПАНДЕМИЧЕСКИХ ВАКЦИН В СУБЪЕКТЫ РФ В 2010 ГОДУ
N/N Территории Наименование вакцин (доз)
Инфлювир Пандефлю МоноГриппол МоноГриппол Нео и МоноГриппол плюс 1. Республика Адыгея 24128 29312 92007 2. Республика Алтай 13160 38310 7400 3. Алтайский край 93550 382850 175500 4. Амурская область 42525 67017 24491 5. Архангельская область 31900 7040 11250 6. Астраханская область 39100 91831 24664 7. Республика Башкортостан 143000 208000 360000 135000 8. Белгородская область 61830 243320 107520 9. Брянская область 51332 179220 99150 10. Республика Бурятия 20000 85263 169356 34020 11. Владимирская область 65000 85000 25000 12. Волгоградская область 50480 73000 338000 25000 13. Вологодская область 26500 17000 30000 14. Воронежская область 54170 164500 93000 15. Республика Дагестан 20094 198120 657448 198023 16. Еврейская автономная 7200 22010 640 область 17 Забайкальский край 104517 229390 98850 18. Ивановская область 26900 65200 68900 19 Республика Ингушетия 11828 24730 109363 7785 20. Иркутская область 94000 412000 63500 21. Кабардино-Балкарская 21000 50190 119958 72952 Республика 22. Калининградская область 64430 55600 2200 23. Республика Калмыкии 23200 90760 14460 24. Республика Карелия 27350 27000 27000 25. Республика Карачаево- 22960 70569 60107 Черкессия 26. Республика Коми 20000 24580 48536 13169 27. Калужская область 52150 154860 103360 28. Камчатский край 21500 17600 25300 29. Кемеровская область 121600 250000 44130 30. Кировская область 10000 26000 21000 31. Костромская область 20650 28160 6460 32. Краснодарский край 120090 548875 262517 33. Красноярский край 99800 253808 161000 34. Курганская область 64125 118314 152494 34 Курская область 16280 6573 2575 35. Ленинградская область 54260 101640 34925 36. Липецкая область 76080 151640 89265 37. Республика Марий Эл 19000 52300 28800 38. Магаданская область 6000 9800 4000 39. Республика Мордовия 53236 20800 49257 129470 40. Москва 290000 672938 921000 41. Московская область 103247 42. Мурманская область 65100 122786 65289 43. Ненецкий автономный 4760 13563 3271 округ 44. Новгородская область 25800 57660 35588 45. Нижегородская область 20000 110180 173800 46. Новосибирская область 180990 632799 383950 47. Омская область 149800 105490 250600 108300 48. Оренбургская область 72000 96000 177674 206125 49. Орловская область 70200 110600 67500 50. Пермский край 40300 82600 90400 51. Пензенская область 23700 38500 27900 61200 52. Псковская область 20900 32270 30000 53. Приморский край 55769 125308 14414 54. Ростовская область 191760 296082 107300 55. Рязанская область 3578 27910 40252 77268 56. Самарская область 148617 161280 102825 57. Санкт-Петербург 189500 25000 58000 58. Саратовская область 8800 20000 6000 10100 59. Сахалинская область 15042 15820 31900 8760 60. Республика Саха (Якутия) 63330 194230 22823 61. Свердловская область 108000 106100 105000 26000 62. Смоленская область 72650 161016 25519 63. РСО-Алания 2060 39180 99890 16484 64. Ставропольский край 19580 112430 43700 65. Хабаровский край 70180 68300 5520 66. Тамбовская область 87880 183263 251503 67. Республика Татарстан 115000 200000 112000 68. Тверская область 84200 68130 23100 69. Республика Тыва 5280 26210 89840 6130 70. Томская область 46750 92138 35305 71. Тульская область 56970 72000 92400 72. Тюменская область 63510 122154 155175 73. Удмуртская Республика 52800 25600 99000 70120 74. Ульяновская область 46000 17200 40100 79990 75. Челябинская область 131083 441634 107019 76. Чеченская Республика 36482 213800 238255 77. Чувашская Республика 13326 27200 42462 73881 78. Чукотский автономный 3100 9500 4000 округ 79. Ханты-Мансийский 92130 190038 54250 автономный округ - Югры 80. Республика Хакасия 25650 54508 19686 81. Ямало-Ненецкий 4760 13563 3271 автономный округ 82 Ярославская область 12850 19800 8450 83. ФГУЗ КБ N 8 ФМБА России 6000 84. ФГУЗ КБ N 42 ФМБА России 4500 4500 85. ФГУЗ КБ N 50 ФМБА России 6000 6000 86. ФГУЗ КБ N 51 ФМБА России 6500 6500 87. ФГУЗ КБ N 81 ФМБА России 8200 8000 88. ФГУЗ КБ N 101 ФМБА 3000 3000 России 89. ФГУЗ КБ N 119 ФМБА 200 России 90. ФГУЗ КБ N 123 ФМБА 2700 России 91. ФГУЗ МСЧ N 4 ФМБА России 100 100 92. ФГУЗ МСЧ N 5 ФМБА России 2000 2000 93. ФГУЗ МСЧ N 9 ФМБА России 2000 94. ФГУЗ МСЧ N 29 ФМБА 1500 1500 России 95. ФГУЗ МСЧ N 32 ФМБА 3000 3000 России 96. ФГУЗ МСЧ N 33 ФМБА 3600 3500 России 97. ФГУЗ МСЧ N 40 ФМБА 1000 1000 России 98. ФГУЗ МСЧ N 41 ФМБА 5500 5500 России 99. ФГУЗ МСЧ N 52 ФМБА 8000 8000 России 100. ФГУЗ МСЧ N 9 57 ФМБА 1000 России 101. ФГУЗ МСЧ N 59 ФМБА 4000 4000 России 102. ФГУЗ МСЧ N 70 УЦПП имени 300 300 Ю.А.Брусницына ФМБА России 103. ФГУЗ МСЧ N 72 ФМБА 2000 2000 России 104. ФГУЗ МСЧ N 92 ФМБА 2500 2500 России 105. ФГУЗ МСЧ N 97 ФМБА 3500 3500 России 106. ФГУЗ МСЧ N 98 ФМБА 6 900 7000 России 107. ФГУЗ МСЧ N 99 ФМБА 1000 1000 России 108. ФГУЗ МСЧ N 2 100 ФМБА 3000 3000 России 109. ФГУЗ МСЧ N 107 ФМБА 5000 5000 России 110. ФГУЗ МСЧ N 118 ФМБА 3000 2500 России 111. ФГУЗ МСЧ N 121 ФМБА 1000 1000 России 112. ФГУЗ МСЧ N 125 ФМБА 5000 России 113. ФГУЗ МСЧ N 127 ФМБА 300 России 114. ФГУЗ МСЧ N 128 ФМБА 3000 3000 России 115. ФГУЗ МСЧ N 129 ФМБА 200 200 России 116. ФГУЗ МСЧ N 133 ФМБА 1800 2000 России 117. ФГУЗ МСЧ N 9, 135 ФМБА 4000 России 118. ФГУЗ МСЧ N 139 ФМБА 300 России 119. ФГУЗ МСЧ N 140 ФМБА 1500 1500 России 120. ФГУЗ МСЧ N 142 ФМБА 1000 1000 России 121. ФГУЗ МСЧ N 152 ФМБА 500 России 122. ФГУЗ МСЧ N 153 ФМБА 1000 1000 России 123. ФГУЗ МСЧ N 154 ФМБА 3200 России 124. ФГУЗ МСЧ N 162 ФМБА 7000 7000 России 125. ФГУЗ МСЧ N 163 ФМБА 400 300 России 126. ФГУЗ МСЧ N 164 ФМБА 500 России 127. ФГУЗ МСЧ N 170 ФМБА 4000 России 128. ФГУЗ МСЧ N 172 ФМБА 24000 19000 России 129. ФГУЗ МСЧ N 174 ФМБА 400 России 130. ФГУЗ ЦМСЧ N 1 ФМБА 8000 12000 России 131. ФГУЗ ЦМСЧ N 15 ФМБА 8000 8000 России 132. ФГУЗ ЦМСЧ N 21 ФМБА 4000 России 133. ФГУЗ ЦМСЧ N 28 ФМБА 8000 8000 России 134. ФГУЗ ЦМСЧ N 31 ФМБА 20000 20000 России 135. ФГУЗ ЦМСЧ N 71 ФМБА 5000 5000 России 136. ФГУЗ ЦМСЧ N 91 ФМБА 12000 10000 России 137. ФГУЗ ЦМСЧ N 94 ФМБА 1000 России 138. ФГУЗ ЦМСЧ N 120 ФМБА 1500 России 139. ФГУЗ ЦМСЧ N 5, 141 ФМБА 3500 России 140. ФГУЗ ЦМСЧ N 156 ФМБА 2500 3800 России 141. ФГУЗ ЦГиЭ N 25 ФМБА 2000 2000 России 142. ФГУЗ СКЦ ФМБА России 5000 5000 143. ФГУЗ ДОМЦ ФМБА России 12000 12000 144. ФГУЗ СОМЦ ФМБА России 5000 5500 145. ФГУЗ ЗСМЦ ФМБА России 5000 6500 146. ФГУЗ ЮОМЦ ФМБА России 25000 14000 147. ФГУ ПОМЦ ФМБА России 3000 6500 148 ФГУЗ "Медико-санитарная 284 часть Министерства внутренних дел по Республике Адыгея" 149. ФГУЗ "Медико-санитарная 194 279 часть Министерства внутренних дел по Республике Алтай" 150. ФГУЗ "Медико-санитарная 416 5516 часть Министерства внутренних дел по Республике Башкортостан" 151. ФГУЗ "Медико-санитарная 394 3866 часть Министерства внутренних дел по Республике Бурятия" 152. ФГУЗ "Медико-санитарная 1842 4000 часть Министерства внутренних дел по Республике Дагестан" 153. ФГУЗ "Медико-санитарная 334 1880 часть Министерства внутренних дел по Республике Ингушетия" 154. ФГУЗ "Медико-санитарная 1384 1500 часть Министерства внутренних дел по Кабардино-Балкарской Республике" 155. ФГУЗ "Медико-санитарная 184 408 часть Министерства внутренних дел по Республике Калмыкия" 156. ФГУЗ "Медико-санитарная 284 404 часть Министерства внутренних дел по Карачаево-Черкесской Республике" 157. ФГУЗ "Медико-санитарная 610 380 часть Министерства внутренних дел по Республике Коми" 158. ФГУЗ "Медико-санитарная 372 517 часть Министерства внутренних дел по Республике Марий Эл" 159. ФГУЗ "Медико-санитарная 284 900 часть Министерства внутренних дел по Республике Мордовия" 160. ФГУЗ "Медико-санитарная 612 2810 часть Министерства внутренних дел по Республике Северная Осетия - Алания" 161. ФГУЗ "Медико-санитарная 654 3900 часть Министерства внутренних дел по Республике Татарстан" 162. ФГУЗ "Медико-санитарная 286 1524 часть Министерства внутренних дел по Республике Тыва" 163. ФГУЗ "Медико-санитарная 416 292 часть Министерства внутренних дел по Удмуртской Республике 164. ФГУЗ "Медико-санитарная 230 1106 часть Министерства внутренних дел по Республике Хакасия" 165. ФГУЗ "Медико-санитарная 868 9460 часть Министерства внутренних дел по Чеченской Республике"
Примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
167. ФГУЗ "Медико-санитарная 384 2200 часть Министерства внутренних дел по Чувашской Республике" 168. ФГУЗ "Медико-санитарная 284 1140 часть Министерства внутренних дел по Республике Саха (Якутия)" 169. ФГУЗ "Медико-санитарная 414 7356 часть Главного управления внутренних дел по Алтайскому краю" 170. ФГУЗ "Медико-санитарная 506 3470 часть Управления внутренних дел по Забайкальскому краю" 171. ФГУЗ "Медико-санитарная 258 2680 часть Управления внутренних дел по Камчатскому краю" 172. ФГУЗ "Медико-санитарная 1386 9050 часть Главного управления внутренних дел по Краснодарскому краю" 173. ФГУЗ "Медико-санитарная 600 2539 часть Главного управления внутренних дел по Красноярскому краю" 174. ФГУЗ "Медико-санитарная 766 1500 часть Главного управления внутренних дел по Пермскому краю" 175. ФГУЗ "Медико-санитарная 454 1952 часть Управления внутренних дел по Приморскому краю" 176. ФГУЗ "Медико-санитарная 1492 2580 часть Главного управления внутренних дел по Ставропольскому краю" 177. ФГУЗ "Медико-санитарная 630 4288 часть Управления внутренних дел по Хабаровскому краю" 178. ФГУЗ "Медико-санитарная 232 500 часть Управления внутренних дел по Амурской области" 179. ФГУЗ "Медико-санитарная 1788 часть Управления внутренних дел по Архангельской области" 180. ФГУЗ "Медико-санитарная 388 400 часть Управления внутренних дел по Астраханской области" 181. ФГУЗ "Медико-санитарная 2100 часть Управления внутренних дел по Белгородской области" 182. ФГУЗ "Медико-санитарная 1471 часть Управления внутренних дел по Брянской области" 183. ФГУЗ "Медико-санитарная 3000 часть Управления внутренних дел по Владимирской области" 184. ФГУЗ "Медико-санитарная 1100 часть Управления внутренних дел по Вологодской области" 185. ФГУЗ "Медико-санитарная 674 2600 часть Главного управления внутренних дел по Волгоградской области" 186. ФГУЗ "Медико-санитарная 656 1050 часть Главного управления внутренних дел по Воронежской области" 187. ФГУЗ "Медико-санитарная 1234 часть Управления внутренних дел по Ивановской области" 188. ФГУЗ "Медико-санитарная 888 2300 часть Главного управления внутренних дел по Иркутской области" 189. ФГУЗ "Медико-санитарная 234 3685 часть Управления внутренних дел по Калининградской области" 190. ФГУЗ "Медико-санитарная 350 часть Управления внутренних дел по Калужской области" 191. ФГУЗ "Медико-санитарная 886 2736 часть Главного управления внутренних дел по Кемеровской области" 192. ФГУЗ "Медико-санитарная 384 942 часть Управления внутренних дел по Кировской области" 193. ФГУЗ "Медико-санитарная 940 часть Управления внутренних дел по Костромской области" 194. ФГУЗ "Медико-санитарная 316 1200 часть Управления внутренних дел по Курганской области" 195. ФГУЗ "Медико-санитарная 2400 часть Управления внутренних дел по Липецкой области" 196. ФГУЗ "Медико-санитарная 284 2016 часть Управления внутренних дел по Магаданской области" 197. ФГУЗ "Медико-санитарная 384 часть Управления внутренних дел по Мурманской области" 198. ФГУЗ "Медико-санитарная 978 1834 часть Главного управления внутренних дел по Нижегородской области" 199. ФГУЗ "Медико-санитарная 622 7000 часть Главного управления внутренних дел по Новосибирской области" 200. ФГУЗ "Медико-санитарная 646 5500 часть Управления внутренних дел по Омской области" 201. ФГУЗ "Медико-санитарная 616 1687 часть Управления внутренних дел по Оренбургской области" 202. ФГУЗ "Медико-санитарная 645 часть Управления внутренних дел по Орловской области" 203. ФГУЗ "Медико-санитарная 436 2100 часть Управления внутренних дел по Пензенской области" 204. ФГУЗ "Медико-санитарная 1300 2207 часть Главного управления внутренних дел по Ростовской области" 205. ФГУЗ "Медико-санитарная 384 900 часть Управления внутренних дел по Рязанской области" 206. ФГУЗ "Медико-санитарная 1144 2937 часть Главного управления внутренних дел по Самарской области" 207. ФГУЗ "Медико-санитарная 740 2248 часть Главного управления внутренних дел по Саратовской области" 208. ФГУЗ "Медико-санитарная 306 770 часть Управления внутренних дел по Сахалинской области" 209. ФГУЗ "Медико-санитарная 1270 8000 часть Главного управления внутренних дел по Свердловской области" 210. ФГУЗ "Медико-санитарная 200 часть Управление внутренних дел по Смоленской области" 211. ФГУЗ "Медико-санитарная 184 часть Управления внутренних дел по Еврейской автономной области" 212. ФГУЗ "Медико-санитарная 284 часть Управления внутренних дел по Ханты- Мансийскому автономному округу - Югре" 213. ФГУЗ "Медико-санитарная 450 часть Управление внутренних дел по Тамбовской области" 214. ФГУЗ "Медико-санитарная 660 часть Управление внутренних дел по Тверской области" 215. ФГУЗ "Медико-санитарная 1402 часть Управления внутренних дел по Тульской области" 216. ФГУЗ "Медико-санитарная 476 1100 часть Главного управления внутренних дел по Тюменской области" 217. ФГУЗ "Медико-санитарная 294 840 часть Управление внутренних дел по Томской области" 218. ФГУЗ "Медико-санитарная 338 1000 часть Управления внутренних дел по Ульяновской области" 219. ФГУЗ "Медико-санитарная 1124 5050 часть Главного управления внутренних дел по Челябинской области" 220. ФГУЗ "Медико-санитарная 1245 часть Управления внутренних дел по Ханты- Мансийскому автономному округу - Югре" 221. ФГУЗ "Медико-санитарная 196 часть Управления внутренних дел по Ямало- Ненецкому автономному округу" 222. ФГУЗ "Медико-санитарная 600 часть Управления внутренних дел по Ярославской области" 223. ФГУЗ "Медико-санитарная 298 часть Управления внутренних дел по Еврейской автономной области" 224. ФГУ "411 ЦОМТИ ЛенВО" 55000 (в/ч 73497) 225. ФГУ "2230 МС МВО" 85000 (в/ч 54227) 226. ФГУ "332 МС СКВО" МО РФ 120000 (в/ч 41570) 227. ФГУ МО РФ "741 МС ПУрВО" 120000 (в/ч 67754) 228. ФГУ "321 ОВКГ СибВО" 110000 МО РФ 229. 412 ЦОМТИ 90000 230. ФГУ "1409 ВМКГ БФ" 20000 (в/ч 63784) 231 ФГУ "855 ЦОМТИ СФ" 40000 (в/ч 26860) 232. 26826 34000 233. 662 ЦОМТИ (в/ч 96484) 26000 234. ФГУ "НИИ урологии 156 Росмедтехнологий" 235. ФГУ "Ивановский научно- 230 исследовательский институт материнства и детства им. В.Н.Городкова 236. Научный центр 600 акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И.Кулакова федерального агентства по высокотехнологической медицинской помощи 237. ФГУ "РНИИАП 500 Росмедтехнологий" 238. ФГУ "НИИ ОММ 557 Росмедтехнологий" 239. ФГУ "МНИИ педиатрии и 70 детской хирургии Росмедтехнологий" 240. ФГУ РРЦ "Детство" 200 Росздрава 241. ФГУ "Нижегородский 100 научно-исследовательский институт гастроэнтерологии Росмедтехнологий" 242. ФГУ Государственный 450 научный центр дерматовенерологии 243. ФГУ "Российский научный 70 центр восстановительной медицины и курортологии Росздрава" 244. Московский научно- 50 исследовательский институт глазных болезней им. Гельмгольца 245. ФГУ "Нижегородский НИКВИ 200 Росздрава" 246. ФГУ "Центральный научно- 400 исследовательский институт стоматологии и челюстно- лицевой хирургии Росмедтехнологий" 247. ФГУ "НИИ онкологии им. 768 Н.Н.Петрова Росмедтехнологий" 248. ФГУ ЦКВГ ФСБ России 170 249. ФГУ ГКВГ ФСБ России 15643 250. ФГУ Центральная 690 поликлиника ФСБ России 251. ФГУ Поликлиника N 2 ФСБ 1600 России 252. ФГУ Поликлиника N 3 ФСБ 1800 России 253. ФГУ Поликлиника N 4 ФСБ 380 России 254. ФГУ Поликлиника N 5 ФСБ 650 России 255. ФГУ Поликлиника N 6 ФСБ 500 России 256. ФГУ Поликлиника N 7 ФСБ 400 России 257. ФГУ Поликлиника N 8 ФСБ 180 России 258. Поликлиника УФСБ России 133 по Респ. Башкортостан ФСБ России 259. ФГУ "Центр 4210 7545 государственного санитарно- эпидемиологического надзора" Управление делами президента 260. Поликлиника УФСБ России 43 по Респ. Адыгея 261. Поликлиника УФСБ России 29 по респ. Алтай 262. Поликлиника УФСБ России 413 по Респ. Бурятия 263. Поликлиника УФСБ России 1387 по Респ. Дагестан 264. Поликлиника УФСБ России 201 по Респ. Ингушетия 265. Поликлиника УФСБ России 474 по Кабардино-Балкарской Респ. 266. Поликлиника УФСБ России 72 по Респ. Калмыкия 267. Поликлиника УФСБ России 111 по Карачаево-Черкесской Респ. 268. Поликлиника УФСБ России 823 по Респ. Карелия 269. Поликлиника УФСБ России 127 по Респ. Коми 270. Поликлиника УФСБ России 224 по Респ. Марий Эл 271. Поликлиника УФСБ России 47 по Респ. Мордовия 272. Поликлиника УФСБ России 65 по Респ. Саха (Якутия) 273. Поликлиника УФСБ России 339 по Респ. Сев. Асетия- Алания 274. Поликлиника УФСБ России 166 по Респ. Татарстан 275. Поликлиника УФСБ России 139 по Респ. Тыва 276. Поликлиника УФСБ России 67 по Удмуртской Респ. 277. Поликлиника УФСБ России 30 по Респ. Хакасия 278. Поликлиника УФСБ России 382 по Чеченской Респ. 279. Поликлиника УФСБ России 43 по Чувашской Респ. 280. Поликлиника УФСБ России 501 по Алтайскому краю 281. Поликлиника УФСБ России 1186 по Забайкальскому краю 282. Поликлиника УФСБ России 350 по Камчатскому краю 283. Поликлиника УФСБ России 3849 по Краснодарскому краю 284. Поликлиника УФСБ России 68 по Красноярскому краю 285. Поликлиника УФСБ России 73 по Пермскому краю 286. Поликлиника УФСБ России 1859 по Приморскому краю 287. Поликлиника УФСБ России 808 по Ставропольскому краю 288. Поликлиника УФСБ России 2486 по Хабаровскому краю 289. Поликлиника УФСБ России 877 по Амурской обл. 290. Поликлиника УФСБ России 245 по Архангельской области 291. Поликлиника УФСБ России 420 по Астраханской области 292. Поликлиника УФСБ России 664 по Белгородской области 293. Поликлиника УФСБ России 685 по Брянской области 294. Поликлиника УФСБ России 121 по Владимирской области 295. Поликлиника УФСБ России 495 по Волгоградской области 296. Поликлиника УФСБ России 68 по Вологодской обл. 297. Поликлиника УФСБ России 767 по Воронежской обл. 298. Поликлиника УФСБ России 83 по Ивановской обл. 299. Поликлиника УФСБ России 162 по Иркутской обл. 300. Поликлиника УФСБ России 3294 по Калининградской обл. 301. Поликлиника УФСБ России 301 по Калужской обл. 302. Поликлиника УФСБ России 70 по Кемеровской обл. 303. Поликлиника УФСБ России 55 по Кировской обл. 304. Поликлиника УФСБ России 45 по Костромской обл. 305. Поликлиника УФСБ России 1547 по Курганской обл. 306. Поликлиника УФСБ России 416 по Курской обл. 307. Поликлиника УФСБ России 2548 по Санкт-Петербургу и Ленинградской обл. 309. Поликлиника УФСБ России 54 по Липецкой обл. 310. Поликлиника УФСБ России 186 по Магаданской обл. 311. Поликлиника УФСБ России 626 по Мурманской обл. 312 Поликлиника УФСБ России 745 по Нижегородской обл. 313. Поликлиника УФСБ России 124 по Новгородской обл. 314. Поликлиника УФСБ России 543 по Новосибирской обл. 315. Поликлиника УФСБ России 654 по Омской обл. 316. Поликлиника УФСБ России 2170 по Оренбургской обл. 317. Поликлиника УФСБ России 2475 по Орловской обл. 318. Поликлиника УФСБ России 43 по Пензенской обл. 319. Поликлиника УФСБ России 1062 по Псковской обл. 320. Поликлиника УФСБ России 1312 по Ростовской обл. 321. Поликлиника УФСБ России 100 по Рязанской обл. 322. Поликлиника УФСБ России 355 по Саратовской обл. 323. Поликлиника УФСБ России 195 по Самарской обл. 324. Поликлиника УФСБ России 619 по Сахалинской обл. 325. Поликлиника УФСБ России 513 по Свердловской области 326. Поликлиника УФСБ России 128 по Смоленской обл. 327. Поликлиника УФСБ России 76 по Тамбовской обл. 328. Поликлиника УФСБ России 64 по Тверской обл. 329. Поликлиника УФСБ России 54 по Томской обл. 330. Поликлиника УФСБ России 101 по Тульской обл. 331. Поликлиника УФСБ России 322 по Тюменской обл. 332. Поликлиника УФСБ России 81 по Ульяновской обл. 333. Поликлиника УФСБ России 460 по Челябинской обл. 334. Поликлиника УФСБ России 193 по Ярославской обл. 335. Поликлиника УФСБ России 264 по Еврейской АО 336. Поликлиника УФСБ России 80 по Чукотскому АО
УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
26 ноября 2009 г. N 01-11/178-09
СОГЛАСОВАНО
И.о. директора ФГУН ГИСК
им. Л.А.Тарасевича
Роспотребнадзора
А.А.МОВСЕСЯНЦ
24 ноября 2009 г.
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ МОНОГРИППОЛ
ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ МОНОВАЛЕНТНАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ СУБЪЕДИНИЧНАЯ АДЪЮВАНТНАЯ
Регистрационное удостоверение: N ЛСР-008178/09.
Торговое название: МоноГриппол.
МНН: вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид&
Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная МоноГриппол представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из вируса гриппа типа A(H1N1), выращенных в аллантоисе куриных эмбрионов, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний R, МНН: Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ и ЕС для пандемической вакцины.
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного и подкожного введения.
Состав
Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит 5 мкг гемагглютинина пандемически актуального штамма вируса гриппа типа A(H1N1) производства ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА, Россия и 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидоний R в фосфатно-солевом буферном растворе. Консервант — мертиолят 50 мкг.
Описание
Бесцветная или с желтоватым оттенком прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: Вакцины.
Код ATX: J07BB02
Иммунобиологические свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против пандемического гриппа. Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний R. обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к респираторным инфекциям.
Назначение
Специфическая профилактика пандемического гриппа у детей с 3-х летнего возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана: 1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: — часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, в том числе бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, хронической анемией, аллергическими заболеваниями, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным; — лицам пожилого возраста.
2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: — медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.
Способ применения и дозировка
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Вакцину вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы): — детям от 7 лет, подросткам и взрослым однократно; — детям от 3-х до 6 лет — двукратно с интервалом не менее 21 день.
Особые указания
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 град. C вакцинацию не проводят. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Побочные действия
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится. В месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. У отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, неврологические расстройства.
Противопоказания к применению
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
Беременность и лактация
Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах. Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Меры предосторожности
Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после иммунизации.
Взаимодействие с другими препаратами
Вакцина МоноГриппол может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин: препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.
Форма выпуска
МоноГриппол (Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная) раствор для внутримышечного и подкожного введения по 0,5 мл (1 доза) в ампулы стеклянные. По 5 или 10 ампул помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором или ножом ампульным. Допускается прикладывать инструкции по применению в необходимом количестве к групповой упаковке.
Условия транспортирования и хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 град. C, в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Беречь от детей!
Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Транспортирование всеми видами крытого транспорта в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 до 8 град. C в условиях, исключающих замораживание.
Срок годности
1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Рекламации на несоответствие препарата по качеству, физическим свойствам, фасовке, упаковке с обязательным указанием номера серии и даты изготовления направлять в адрес держателя регистрационного удостоверения ООО ФК «ПЕТРОВАКС» и в адрес ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора (ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича). О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) в адрес ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича с последующим представлением медицинской документации по адресу; 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38.
Держатель регистрационного удостоверения: ООО ФК «ПЕТРОВАКС» Юридический адрес: Россия, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1 тел./факс: (495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru
Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства. Юридический адрес: Россия, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел. (812) 741-10-58, факс: (812) 741-28-95.
Генеральный директор
ООО ФК «ПЕТРОВАКС»,
профессор, доктор
химических наук
А.В.НЕКРАСОВ
УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
21 октября 2009 г. N 01-11/157-09
СОГЛАСОВАНО
И.о. директора ФГУН ГИСК
им. Л.А.Тарасевича
Роспотребнадзора
А.А.МОВСЕСЯНЦ
19 октября 2009 г.
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПАНДЕФЛЮ
ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ СУБЪЕДИНИЧНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ МОНОВАЛЕНТНАЯ
Регистрационный номер и дата регистрации:
Торговое название препарата: ПАНДЕФЛЮ.
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения.
Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типа A/California/7/2009 (H1N1)v, выращенного на куриных эмбрионах, сорбированные на алюминия гидроксиде.
Состав
В 1 дозе (0,5 мл) вакцины содержится: гемагглютинин вируса гриппа типа A/H1N1/ — (15 +/- 2,2) мкг, алюминия гидроксид — (0,475 +/- 0,075) мг. Консервант — тиомерсал (мертиолят) — (50 +/- 7,5) мкг. Антигенный состав вакцины изменяется в соответствии с эпидемической ситуацией, рекомендациями ВОЗ и/или Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам.
Описание
Суспензия белого цвета без посторонних включений, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Иммунобиологические свойства
Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа типа A/H1N1/.
Назначение. Специфическая профилактика гриппа типа A/H1N1/ у людей в возрасте 18-60 лет.
Способ применения
Вакцину вводят внутримышечно, перед введением ампулу с препаратом необходимо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.
Побочное действие
Местные и общие реакции на введение вакцины в основном отсутствуют. Редко в месте введения могут быть реакции в виде болезненности, покраснения и отека кожи. У отдельных лиц возможны общие реакции в виде повышенной утомляемости, головной боли, головокружения, субфебрильной температуры, насморка, фарингита, кашля, артралгии, миалгии, тошноты. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня. В исключительно редких случаях при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.
Противопоказания
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры. 2. Повышенная чувствительность к куриному белку. 3. Системные заболевания соединительной ткани. 4. Заболевания надпочечников.
5. Наследственные, дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы. 6. Беременность и лактация.
Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного. Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом с обязательной термометрией. При температуре выше 37 град. C прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.
Меры предосторожности
Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин. после иммунизации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Форма выпуска
В ампулах по 0,5 мл (1 доза).
По 10 ампул в коробке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Срок годности
Срок годности — 1 год. По истечении срока годности препарат применению не подлежит.
Условия хранения и транспортирования
Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 град. C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты изготовления, а так же о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений, направлять в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора с последующим представлением медицинской документации по адресу: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499) 241-39-22, факс 241-92-38), и в адрес предприятия-производителя ФГУП «НПО «Микроген», 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87 (адрес производства: 450014, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347) 229-92-01).
Первый заместитель
генерального директора
ФГУП «НПО «Микроген»
И.В.САКАЕВА
15 октября 2009 г.
Начальник отдела
клинических исследований
Управления регистрации и
медицинских исследований
ФГУП «НПО «Микроген»
Н.В.ДЫЛДИНА
15 октября 2009 г.
УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
24 ноября 2009 г. N 01-11/176-09
СОГЛАСОВАНО
И.о. директора ФГУН ГИСК
им. Л.А.Тарасевича
Роспотребнадзора
А.А.МОВСЕСЯНЦ
23 ноября 2009 г.
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНФЛЮВИР
ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ ЖИВАЯ МОНОВАЛЕНТНАЯ
Регистрационный номер и дата регистрации:
Торговое название препарата: ИНФЛЮВИР.
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения.
Состав
В одной прививочной дозе препарата (0,5 мл) содержится:
- вакцинный штамм вируса гриппа типа А/17/Калифорния/2009/38 (H1N1), полученный из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов — не
7,0 менее 10 ЭИД50;
- стабилизатор М-2: сахароза, лактоза, глицин, натрия глутамат, трис-(гидроксиметил)-аминометан, натрия хлорид, желатин. Штаммовый состав вакцины изменяется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и/или Комиссии по гриппозным и диагностическим штаммам.
Описание
Аморфная масса белого цвета.
Иммунологические свойства
Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа типа A/H1N1/.
Назначение
Специфическая профилактика гриппа типа A/H1N1/ у людей в возрасте от 18 до 60 лет.
Способ применения
Вакцину вводят интраназально, двукратно с интервалом 10 дней. Непосредственно перед вакцинацией содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в соответствующем объеме растворителя (0,5 мл; 1,0 мл; 1,5 мл или 3,0 мл для вакцины по 1, 2, 3 дозы или 6 доз соответственно). Вакцина должна полностью растворяться в течение 3-х мин. Растворенный препарат — прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении. Вакцина вводится в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждое носовое отверстие.
Для введения вакцины в виде мелкодисперсной смеси используется распылитель — дозатор, состоящий из стерильного шприца, стерильной иглы и одной съемной насадки одноразового использования, входящий в комплект вакцины. Распылитель-дозатор (съемную насадку) вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в этом положении в течение 1 мин.
Способ применения:
1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем (вода очищенная или вода кипяченая комнатной температуры). 2. Внести во вскрытую ампулу с вакциной растворитель (0,5; 1,0; 1,5 или 3,0 мл в соответствии с формой выпуска вакцины) из шприца. 3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц). 4. Снять иглу и надеть плотно съемную насадку. 5. Поднести вплотную к носовому ходу распылитель-дозатор и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход. 6. Снять распылитель-дозатор, надеть иглу и заполнить шприц следующей дозой препарата (0,25 мл). 7. Снять иглу, снова плотно надеть тот же распылитель-дозатор и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5. Для последующих вакцинаций (форма выпуска более 1 дозы в ампуле) повторить действия, описанные в п.п. 3-7, с обязательной сменой съемной насадки для каждого последующего вакцинируемого.
Побочное действие. После вакцинации в течение 4 сут. у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 37,5 град. C, легкое недомогание, головная боль, незначительные катаральные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5 град. C не более чем у 2% привитых. Продолжительность температурной реакции не должна превышать 3 сут.
Противопоказания
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры. — Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации. — Гиперчувствительность к куриному белку. Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение сезонных противогриппозных вакцин. — Иммунодефицитное состояние (первичное), иммуносупрессия, злокачественные новообразования. — Заболевания носоглотки в стадии обострения. — Беременность и лактация.
Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 град. C прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
Меры предосторожности
Привитого рекомендуется изолировать в течение 3 сут. от детей первого полугодия жизни и от лиц с первичным и тяжелым вторичным иммунодефицитным состоянием.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами Не рекомендуется после вакцинации применение в течение 2 сут. любых лекарственных средств, вводимых интраназально.
Форма выпуска
В ампулах по 1,2, 3, 6 доз. Выпускается в комплектах: 1) 1 ампула с вакциной (1 доза), 1 шприц с иглой, 1 съемная насадка-распылитель и инструкция по применению в пачке из картона коробочного; 2) 1 ампула с вакциной (2 дозы), 1 шприц с иглой, 2 съемные насадки-распылители и инструкция по применению в пачке из картона коробочного; 3) 1 ампула с вакциной (3 дозы), 1 шприц с иглой, 3 съемные насадки-распылители И инструкция по применению в пачке из картона коробочного; 4) 1 ампула с вакциной (6 доз), 1 шприц с иглой, 6 съемных насадок-распылителей и инструкция по применению в пачке из картона коробочного.
Условия отпуска
Вакцина в ампулах по 1 дозе — по рецепту. Вакцина в ампулах по 2, 3, 6 доз — для лечебно-профилактических учреждений.
Срок годности
Срок годности — 1 год. По истечении срока годности препарат применению не подлежит.
Условия хранения и транспортирования
Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 град. C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты изготовления, а так же о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений, направлять в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора с последующим представлением медицинской документации по адресу: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499) 241-39-22, факс 241-92-38, и в адрес предприятия-производителя ФГУП «НПО «Микроген», 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87 (адрес производства: 664009, г. Иркутск, ул. 3-я Летчиков, д. 1А, тел. (3952) 27-12-31).
Взамен Инструкции, утвержденной 19.10.2009 г.
Первый заместитель
генерального директора
ФГУП «НПО «Микроген»
И.В.САКАЕВА
20 ноября 2009 г.
Начальник отдела
клинических исследований
Управления регистрации и
медицинских исследований
ФГУП «НПО «Микроген»
Н.В.ДЫЛДИНА
20 ноября 2009 г.
УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
26 ноября 2009 г. N 01-11/177-09
СОГЛАСОВАНО
И.о. директора ФГУН ГИСК
им. Л.А.Тарасевича
Роспотребнадзора
А.А.МОВСЕСЯНЦ
24 ноября 2009 г.
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ МОНОГРИППОЛ НЕО
ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ МОНОВАЛЕНТНАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ СУБЪЕДИНИЧНАЯ АДЪЮВАНТНАЯ
Регистрационное удостоверение: N ЛСР-008177/09.
Торговое название: МоноГриппол Нео.
МНН: вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид&
Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная «МоноГриппол Нео» представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), полученные из очищенного вируса гриппа типа A(H1N1), выращенного в перевиваемой клеточной линии почки млекопитающего Madin-Darby canine kidney (MDCK), связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом Полиоксидоний R (МНН: Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ и ЕС для пандемической вакцины. Не содержит консерванта и овальбумина.
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
Состав
Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит 5 мкг гемагглютинина пандемически актуального штамма вируса гриппа типа A(H1N1), производства «Солвей Биолоджикалз Б.В.», Нидерланды и 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидоний R в фосфатно-солевом буферном растворе.
Описание
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: Вакцины.
Код АТХ: J107BB02.
Иммунобиологические свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против пандемического гриппа. Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний R, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к респираторным инфекциям.
Назначение
Специфическая профилактика пандемического гриппа у детей с 3-х летнего возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана: 1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: — часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхолегочной систем, в том числе бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, хронической анемией, аллергическими заболеваниями, в том числе с аллергией на белок куриного яйца, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным; — лицам пожилого возраста.
2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: — медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.
Способ применения и дозировка
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
Вакцину вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы): — детям от 7 лет, подросткам и взрослым однократно; — детям от 3-х до 6 лет — двукратно с интервалом не менее 21 день.
Особые указания
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 град. C вакцинацию не проводят. Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Побочные действия
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится. В месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. У отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, неврологические расстройства.
Противопоказания к применению
— Аллергические реакции на компоненты вакцины. — Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
Беременность и лактация
Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах. Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Меры предосторожности
Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после иммунизации.
Взаимодействие с другими препаратами
Вакцина МоноГриппол Нео может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.
Форма выпуска
МоноГриппол Нео (Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная) суспензия для внутримышечного и подкожного введения по 0,5 мл (1 доза) в шприцы инъекционные стерильные одноразового применения вместимостью 1 мл с вклеенной иглой и защитным колпачком. По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. 1 контурную ячейковую упаковку в пачку из картона вместе с инструкцией по применению. Допускается прикладывать инструкции по применению в необходимом количестве к групповой упаковке.
Условия транспортирования и хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 град. C, в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Беречь от детей!
Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Транспортирование всеми видами крытого транспорта в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 до 8 град. C в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 град. C в течение 6 часов.
Срок годности
1,5 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту.
Рекламации на несоответствие препарата по качеству, физическим свойствам, фасовке, упаковке с обязательным указанием номера серии и даты изготовления направлять в адрес предприятия-производителя ООО ФК «ПЕТРОВАКС» и в адрес ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора (ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича). О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) в адрес ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича с последующим представлением медицинской документации по адресу: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241 -92-38.»
Производитель: ООО «Фармацевтическая компания «ПЕТРОВАКС» 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1, тел./факс: (495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru
Генеральный директор
ООО ФК «ПЕТРОВАКС»,
профессор, доктор хим. наук
А.В.НЕКРАСОВ
УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
10 декабря 2009 г. N 01-11/189-09
СОГЛАСОВАНО
И.о. директора ФГУН ГИСК
им. Л.А.Тарасевича
Роспотребнадзора
А.А.МОВСЕСЯНЦ
8 декабря 2009 г.
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ МОНОГРИППОЛ ПЛЮС
ВАКЦИНА ГРИППОЗНАЯ МОНОВАЛЕНТНАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ СУБЪЕДИНИЧНАЯ АДЪЮВАНТНАЯ
Регистрационное удостоверение: N ЛСР-008917/09.
Торговое название: МоноГриппол плюс.
МНН: вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид&
Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная «МоноГриппол плюс» представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), полученные из вируса гриппа типа A(H1N1), выращенного на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом Полиоксидоний R (МНН: Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ и ЕС для пандемической вакцины. Не содержит консерванта.
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
Состав
Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит 5 мкг гемагглютинина пандемически актуального штамма вируса гриппа типа A(H1N1), производства «Солвей Биолоджикалз Б.В.», Нидерланды и 500 мкг иммуноадъюванта Полиоксидоний R в фосфатно-солевом буферном растворе.
Описание
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: Вакцины.
Код АТХ: J107BB02.
Иммунобиологические свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против пандемического гриппа. Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний R, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к респираторным инфекциям.
Назначение
Специфическая профилактика пандемического гриппа у детей с 3-х летнего возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана: 1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: — часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхолегочной систем, в том числе бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, хронической анемией, аллергическими заболеваниями, врожденным или приобретенным иммунодефицитом. ВИЧ-инфицированным: — лицам пожилого возраста.
2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: — медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.
Способ применения и дозировка
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Вакцину вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы): — детям от 7 лет, подросткам и взрослым однократно: — детям от 3-х до 6 лет — двукратно с интервалом не менее 21 день.
Особые указания
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37.0 град. C вакцинацию не проводят. Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности}, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Побочные действия
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится. В месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. У отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, неврологические расстройства.
Противопоказания к применению
— Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины. — Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
Беременность и лактация
Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах. Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Меры предосторожности
Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после иммунизации.
Взаимодействие с другими препаратами
Вакцина МоноГриппол плюс может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин: препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.
Форма выпуска
МоноГриппол плюс (Вакцина гриппозная моновалентная инактивированная субъединичная адъювантная) суспензия для внутримышечного и подкожного введения по 0,5 мл (1 доза) в шприцы инъекционные стерильные одноразового применения вместимостью 1 мл с вклеенной иглой и защитным колпачком. По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. 1 контурную ячейковую упаковку в пачку из картона вместе с инструкцией по применению. Допускается прикладывать инструкции по применению в необходимом количестве к групповой упаковке.
Условия транспортирования и хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 град. C. в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Беречь от детей!
Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Транспортирование всеми видами крытого транспорта в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 до 8 град. C в условиях, исключающих замораживание.
Допускается транспортирование при температуре до 25 град. C в течение 6 часов.
Срок годности
1,5 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту.
Рекламации на несоответствие препарата по качеству, физическим свойствам, фасовке, упаковке с обязательным указанием номера серии и даты изготовления направлять в адрес предприятия-производителя ООО ФК «ПЕТРОВАКС» и в адрес ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора (ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича). О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) в адрес ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича с последующим представлением медицинской документации по адресу: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38.
Производитель: ООО «Фармацевтическая компания «ПЕТРОВАКС» 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1, тел./факс: (495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru
Генеральный директор
ООО ФК «ПЕТРОВАКС»,
профессор, доктор хим. наук
А.В.НЕКРАСОВ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 января 2010 г.
N 01И-34/10
О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 N 8541) и, учитывая результаты мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, переводит с 27.01.2010 на режим предварительного контроля лекарственное средство «Перца стручкового настойка, настойка, 25 мл N 1 (флаконы темного стекла)» производства ООО «Гиппократ» (Россия). Указанный лекарственный препарат с 27 января 2010 года не подлежит декларированию до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией, и решения Росздравнадзора по каждой конкретной серии. О снятии препарата с режима предварительного контроля будет сообщено дополнительно.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
