Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 1н, признавшего Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 утратившим силу. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
15 июня 2004 г.
N 01/52-04-32
ОБ ОТРАСЛЕВОМ СТАНДАРТЕ «ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ»
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в связи с многочисленными запросами предпринимателей ряда регионов Российской Федерации, занимающихся малым фармацевтическим бизнесом, рассмотрело действующие требования по нормативам площадей аптечных организаций, предусмотренных отраслевым стандартом 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Проведенный анализ международного опыта, реальных положений развития отечественной аптечной службы показывает, что регламентация нормативов площадей аптечных организаций в настоящее время является необоснованным и нецелесообразным административным барьером, препятствующим эффективному функционированию и развитию фармацевтической отрасли. Кроме того, статьей 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлено, что со дня вступления в силу указанного закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. В настоящее время в Российской Федерации действуют обязательные нормативы площадей, направленные на защиту жизни и здоровья граждан — санитарные правила и нормативы, утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации в установленном порядке. Действие нормативов площадей для аптечных организаций, предусмотренных отраслевым стандартом 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», не носят обязательного характера и не могут применяться при лицензировании фармацевтической деятельности. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации просит довести данную информацию до сведения всех участников фармацевтического рынка.
Заместитель Министра
В.И.СТАРОДУБОВ
«ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2004, N 5
Вопрос: Прошу Вас разъяснить следующую ситуацию: аптека (независимо от формы собственности) занимается маркетинговыми исследованиями. Нужно ли вводить этот раздел деятельности в типовой Устав аптеки? Как рассматривают данный вид деятельности финансовые органы, в том числе аудиторы? Раньше, лет десять назад, этим видом деятельности, как Вы помните, занимались практически все аптеки — изучали спрос населения, работали в непосредственном контакте с врачами, существовала служба кабинетов фармацевтической информации.
Ответ: Пунктом 2.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 30.01.2004 г.), установлен закрытый перечень функций, которые могут осуществлять аптечные организации. Такой вид деятельности, как выполнение маркетинговых исследований по заказу сторонних организаций указанным стандартом не предусмотрен. Пунктом 4д «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. N 489 (в ред. от 04.02.2003 г.), установлено, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в частности, соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами. Федеральным законом РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.06.2003 г.) оказание каких-либо услуг, кроме изготовления лекарственных средств, при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными учреждениями не предусмотрено. На основании изложенного можно сделать вывод, что, хотя указанные выше нормативные акты не содержат прямого запрета на оказание аптечными учреждениями дополнительных услуг, не перечисленных в Отраслевом стандарте, такая деятельность может рассматриваться контролирующими органами как нарушение лицензионных требований со всеми вытекающими отсюда последствиями.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
13.06.2004
