МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 31 мая 2016 г. N 20-3/753
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 23.05.2016 N 7559 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества флуконазол, в лекарственной форме капсулы, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 23 мая 2016 г. N 7559
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества флуконазол в лекарственной форме капсулы была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. — В разделе «Противопоказания» подраздел «- одновременное применение с препаратами, увеличивающими интервал QT» необходимо представить в следующей редакции: «- одновременное применение с препаратами, увеличивающими интервал QT и метаболизирующимися с помощью изофермента CYP3A4, такими как цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид, хинидин, амиодарон (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
- В раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» в подраздел «Одновременное применение флуконазола со следующими препаратами противопоказано» необходимо внести: «Амиодарон: совместное применение флуконазола и амиодарона может привести к ингибированию метаболизма амиодарона. Применение амиодарона ассоциировалось с удлинением интервала QT. Одновременное применение флуконазола и амиодарона противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). В конце раздела указать информацию о взаимодействии с ивакафтором: «Ивакафтор: при одновременном применении с ивакафтором, стимулятором муковисцидозного регулятора трансмембранной проводимости (CFTR), наблюдалось увеличение экспозиции ивакафтора в 3 раза и экспозиции гидроксиметил-ивакафтора (M1) в 1,9 раза. Пациентам, одновременно принимающим умеренные ингибиторы CYP3A, такие как флуконазол и эритромицин, рекомендуется снижение дозы ивакафтора до 150 мг один раз в сутки».
- В разделе «Отпуск из аптек» указать — «Отпускают по рецепту» для препаратов с МНН флуконазол, в инструкции по применению которых имеются показания для лечения и профилактики криптококкового менингита, кокцидиоидомикоза, инвазивного кандидоза, слизистого кандидоза, в т.ч. орофарингиального кандидоза, кандидоза пищевода, кандидурии и хронического кожно-слизистого кандидоза, хронического атрофического кандидоза ротовой полости (связанного с ношением зубных протезов), когда соблюдения гигиены полости рта или местного лечения недостаточно, вагинального кандидоза, острого или рецидивирующего, когда местная терапия не применима, кандидозного баланита, когда местная терапия не применима, дерматомикозов, в т.ч. дерматофитии стоп, дерматофитии туловища, паховой дерматофитии, разноцветного лишая и кожных кандидозных, когда показано системное лечение, дерматофития ногтей (онихомикоза), когда лечение другими препаратами не приемлемо.
- В разделе «Отпуск из аптек» указать — «Отпускают без рецепта» для препаратов с МНН флуконазол, в инструкции по применению которых имеется одно показание — лечение острого вагинального кандидоза, когда местная терапия не применима. В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является флуконазол в лекарственной форме — капсулы, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения флуконазола.
Генеральный директор
Ю.В.ОЛЕФИР
