МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 26 июня 2014 г. N 20-2/10/2-4723
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 10.06.2014 N 6800 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения (в разделы: «Показания к применению», «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Побочные действия» «Особые указания», а также в разделы, содержащие сведения о фармакологических свойствах: «Фармакодинамика», «Фармакокинетика»), содержащих в качестве действующих веществ артикаин и комбинацию артикаин с эпинефрином.
И.Н.КАГРАМАНЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 10 июня 2014 г. N 6800
Согласно актуальной информации (основанной на инструкциях по применению, одобренных в стране-оригинатора) об опыте клинического применения артикаина и комбинации артикаина с эпинефрином (в различных концентрациях последнего) показания к применению этих препаратов отличаются между собой и зачастую не соответствуют тому, что на сегодняшний день указано в инструкциях по применению, действующих в Российской Федерации. Так, показания к применению артикаина в дозировке 40 мг/мл в соответствии с текущими научными данными изложены следующим образом: Местный анестетик для инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии. Артикаин без эпинефрина применяется преимущественно для коротких процедур у пациентов, у которых применение эпинефрина не допустимо (например, при сердечно-сосудистых заболеваниях), или при необходимости введения небольших объемов препарата (в области передних зубов, неба). Показания к применению комбинации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,005 мг/мл): «Лекарственный препарат (указать торговое наименование препарата) показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии. Плановые вмешательства, такие как неосложненное удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных полостей, обтачивание зубов перед протезированием». Показания к применению комбинации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,01 мг/мл): «Лекарственный препарат (указать торговое наименование препарата) показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии при травматичных вмешательствах и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля: — стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии; — операции на пульпе зуба (ампутация или экстирпация); — удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом; — продолжительные хирургические вмешательства; — чрескожный остеосинтез;
— эксцизия кист;
— вмешательства на слизистой оболочке десны; — резекция верхушки корня зуба».
Если инструкция по применению на обе концентрации комбинации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,005 мг/мл или 0,01 мг/мл) едина, то показания к применению рекомендуется указать в следующей редакции: «Лекарственный препарат (указать торговое наименование препарата) показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии: В концентрации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,005 мг/мл) при плановых вмешательствах, таких как неосложненное удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных полостей, обтачивание зубов перед протезированием. В концентрации артикаина (40 мг/мл) и эпинефрина (0,01 мг/мл) при травматичных вмешательствах и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля: — стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии; — операции на пульпе зуба (ампутация или экстирпация); — удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом; — продолжительные хирургические вмешательства; — чрескожный остеосинтез;
— эксцизия кист;
— вмешательства на слизистой оболочке десны; — резекция верхушки корня зуба».
Кроме того, разделы «Способ применения и дозы» инструкций по применению, содержащих артикаин или комбинацию артикаина с эпинефрином для применения в стоматологии, требуют доработки в соответствии с актуальными данными об их показаниях к применению. Фармакологические разделы инструкции по применению, затрагивающие безопасность («Противопоказания», «Побочное действие», «Особые указания» и др.), а также разделы, содержащие сведения о фармакологических свойствах («Фармакодинамика» и «Фармакокинетика») также требуют доработки в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения этих препаратов. В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты артикаина и комбинации артикаина и эпинефрина, в инструкциях по применению которых содержатся различные состояния, не соответствующие актуальной информации об опыте их клинического применения. Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов артикаина и комбинации артикаина и эпинефрина, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения артикаина и комбинации артикаина и эпинефрина соответственно, в том числе инструкцией по применению, одобренной в стране инноватора.
Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ
