МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 26 февраля 2015 г. N 20-3/134
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 10.02.2015 N 1243 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества интерферон бета-1b, в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9,6 млн. МЕ; лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 9,6 млн. МЕ; раствор для подкожного введения 8 млн. МЕ/мл; раствор для подкожного введения 8 млн. МЕ/0,5 мл, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 10 февраля 2015 г. N 1243
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества интерферон бета-1b, в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 9,6 млн. МБ; лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 9,6 млн. МЕ; раствор для подкожного введения 8 млн. МЕ/мл; раствор для подкожного введения 8 млн. МЕ/0,5 мл, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов. Инструкция по применению оригинального лекарственного препарата интерферона бета-1b, зарегистрированного в Российской Федерации, в последний раз пересматривалась в 2012 г. С тех пор произошли существенные изменения профиля безопасности и эффективности лекарственных препаратов интерферона бета-1b, которые требуют отражения в инструкции по применению в соответствии с нижеследующим. Раздел «Противопоказания» необходимо дополнить следующим: тяжелая депрессия и/или суицидальные мысли, заболевания печени в стадии декомпенсации, детский возраст до 18 лет. Раздел «С осторожностью» следует согласовать с разделами «Противопоказания» и «Особые указания». В разделе «Применение при беременности и в период грудного вскармливании» указать на необходимость тщательной оценки риска развития серьезного рецидива после прекращения лечения препаратом при наступлении беременности против возможного повышенного риска развития спонтанного аборта у пациенток с высокой частотой рецидивов в анамнезе до начала лечения. В разделе «Способ применения и дозы» представить таблицу для подбора дозы, указать продолжительность сохранения эффективности при применении препарата. Указать, что применение препарата не рекомендуется у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых за прошедшие 2 года произошло менее двух обострений или у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых в течение прошедших двух лет болезнь находилась в неактивной фазе; а также о необходимости прекращения применения препарата пациентами, у которых не наблюдается улучшения. В разделе «Побочное действие» указать наиболее частые нежелательные реакции; объединить нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время проведенных клинических исследований и опыта пострегистрационного применения в табличном формате. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» дополнить указанием на то, что влияние препарата в дозе 0,25 мг (8 млн. МЕ) через день на метаболизм лекарственных средств у пациентов с рассеянным склерозом не известно; а также, что на фоне применения препарата, кортикостероиды и адренокортикотропный гормон, назначаемые в срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо. Раздел «Особые указания» дополнить информацией о нефротическом синдроме, тромботической микроангиопатии, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру и гемолитический уремический синдром. В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты интерферона бета-1b, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения интерферона бета-1b. Считаем целесообразным привести инструкции по применению оригинального лекарственного препарата интерферона бета-1b, зарегистрированного в Российской Федерации, а также его биоаналогов, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения интерферона бета-1b.
- Betaferon 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection. European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: —ProductInformation/human/000081/WC500053225.pdf (дата обращения 25.12.2014).
Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ
